B형간염치료제 ‘바라크루드’ 시판 허가

한국BMS, 식약청으로 부터 품목허가 받아

한국BMS제약(사장: 탐 메이슨)은 최근 만성B형 간염치료제 ‘바라크루드’(BARACLUDE)’를 식약청으로 부터 시판을 승인 받았다.
 
‘바라크루드’(성분명: 엔테카비어)는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소 (ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)의 만성B형 간염 치료를 위해 사용된다.
 
‘바라크루드’는 B형 간염 바이러스(HBV)의 복제를 저해함으로써 바이러스의 세포감염 능력을 저하시키는 경구 투여용 항바이러스제이다.
 
만성B형 간염은 생명을 위협할 수 있는 중대한 질병으로, 세계적으로 매년 50만 명 이상이 간세포 암으로 사망하며 간세포암의 최대 80%가 만성 B형 간염이 그 원인이 되고 있다.
 
한국의 만성B형 간염 유병률은 2.8%로 만성 B형 간염 바이러스 보균자는 약 225만~227만 명으로 추산되며, 특히 30~50세의 연령대에서 가장 높은 유병률을 보인다. 간세포암 발생률은 인구 10만 명당 46.5명이며 그 중 74%가 만성 B형 간염에 의해 발생된다.
 
간암은 한국에서 3번째로 가장 빈번히 발생하는 암으로 5년 생존률이 9.6%이며,  지난 2000년에는 1만명 이상의 간암 환자들이 새로 발생되었다고 보고된 바 있다.
 
탐 메이슨 한국BMS제약 사장은 “이번 바라크루드의 승인으로 인해 BMS가 난치성 질환의 한 영역인 B형 간염의 치료에 역점을 둘 수 있게 되었으며, BMS 연구소에서 자체 개발된 바라크루드가 환자들뿐 아니라 회사 내부적으로도 중요한 의미를 가지고 있다”며 “중증 질환에 대한 혁신적 치료제를 발견, 개발, 제공하는 것은 인간 생명을 연장하고 삶의 질 개선을 추구하는 BMS의 사명과도 일치한다”고 강조했다.
 
만성 B형 간염 관리에 관한 ‘아시아-태평양 컨센서스 스테이트먼트(Asian-Pacific consensus statement)’의 2005년도 개정안에 의하면 간 손상과 질환 악화를 예방하기 위해서는 지속적으로 바이러스를 억제 해야 하며, 치료의 주 목적은 B형 간염 바이러스를 완전히 제거 또는 영구적으로 억제하는 것이라고 한다.
 
바이러스 수치는 중대한 간 질환 및 간암으로의 진행을 예측하는 중요한 인자가 된다. 즉 바이러스 수치가 높을 수록 간경변 및 간암으로 발전하는 위험이 더 크다. 
  
바라크루드(엔테카비어)
바라크루드는 뉴클레오시드 유사체로서, 2005년 3월 29일 미 식품의약품 안전청(FDA)으로부터 판매 승인을 받았다. 
 
바라크루드는 현재까지 중국, 태국, 싱가폴, 필리핀, 말레이시아, 마카오, 인도네시아, 베트남, 인도, 호주 등 아시아 태평양 지역을 포함해 21개국에서 승인을 받았으며, 그 밖의 세계 다른 지역 및 국가, 즉 유럽 연합, 홍콩, 파키스탄, 대만 등지에서 승인 신청을 한 상태이다.  
 
바라크루드의 다국가 임상시험은 바라크루드와 라미부딘(만성 간염 치료에 세계적으로 가장 널리 사용되고 있는 경구용 항바이러스제), 두 항바이러스제를 비교한 최초의 시도였으며 전세계적으로 1,600여명의 환자들을 대상으로 했다.
 
바라크루드에 대한 상세한 내용 및 사용상의 주의사항을 비롯한 전체 제품설명서는 인터넷 www.bms.com에서 얻을 수 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-29