‘이레사’ 약가인하 권고…혁신성 재검토

약제전문평가위, 시만단체 약가인하 요구 일부수용

그동안 약가에 비해 효과가 의심을 받아왔던 고가 항암제 ‘이레사’(아스트라제네카)가 혁신성을 인정받지 못하고 약가인하 권고를 받음으로써 약가 인하폭이 주목되고 있다.
 
심평원 약제전문평가위원회(위원장 양봉민)는 2일 건강세상네트워크가 요청한 ‘이레사정’과 고혈압치료제에 대한 약가인하 요청을 일부 수용하는 선에서 이같이 결론을 내린 것으로 알려졌다.
 
이날 약제전문평가위는 고혈압치료제의 경우 동일성분 동일함량의 의약품 보험약가가 10배 이상 차이가 나는 등 큰 폭의 약가차가 발생하는 것과 관련, 약가선정 기준을 개선하도록 복지부에 권고하기로 했다.
 
약제전문평가위는 이날 최종적으로 결론을 내리지는 않았으나 시민단체가 약가인하를 요구하여 정부측이 이를 일부 수용하기는 처음이어서 결과가 주목된다.
 
특히 특허가 남아 있는 신약에 대해 혁신적을 인정하지 않고 대폭적인 약가인하 조정을 권고 했다는 점에서 의외의 결과를 가져와 해당 제약사는 당혹스러워하고 있다.
 
‘이레사정’의 경우 이번 심의에서 혁신성을 인정 받지 못해 일반 신약으로 약가가  재산정 되면 약가가 1만원~1만7,000원정도 하락할 가능성이 큰 것으로 예상된다.
 
이날 약제전문위의 결정에 앞서 진행된 건강세상네트워크와 아스트라제네카측을 불러 의견을 청취한 과정에서 시민단체는 '이레사정'의 후속(3상) 임상시험결과 위약군에 비해 생존율을 개선시키지 못하는 것으로 나타나는 등 혁신적 신약으로서 상한가를 유지할 만한 근거와 타당성이 부족하다고 지적하고 약가를 4만8,468원(인하율 21.83%)으로 인하해야 한다고 주장했다.
  
이에 아스트라제네카측은 '이레사'의 약가는 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준'에 따라 결정 되었으며, 이후 약가조정이 등재후 3년마다 재평가 하도록 되어 있어 이시점에서 약가의 재조정은 타당성이 없다고 지적했다.
 
약제전문위는 양측의 의견을 들은후 내린 결론에서 ‘이레사’가 미국의 후속임상 시험결과와 FDA의 권고 내용 등을 참조했을 때 혁신성을 인정할 가치가 없어 혁신적 신약으로서의 지위를 박탈하고 상대비교가를 적용해 약가를 재산정 하기로 잠정 결정하고 강제적 인하 보다는 자진 인하 쪽으로 권고한후 내달 열리는 7차 회의에서 적정가를 산정하기로 했다.
 
심평원은 앞으로 ‘이레사’의 약가인하와 관련, 아스트라제네카가 제시한 인하폭이 약제전문위가 요구하는 수준에 이르지 못할 경우 상대비교가를 적용하여 별도의 인하폭으로 조정하여 건정심에 회부할 방침이어서 추이가 주목된다.
 
‘이레사정’은 지난 2003년 8월 약제평가전문위 심의를 거쳐 혁신적 신약으로  인정 받아 2004년 3월 1일자로 1정당 6만5,274원에 보험등재 되었으며, 금년  2월1일 보험약가를 6만2,010원으로 5% 자진 인하했다.
 
한편 약제전문평가위는 이날 고혈압치료제약로 동일 성분임에도 불구하고 제품별 가격편차가 심한 53개 성분 411개 품목의 약가를 평균 12.5% 인하해 주도록 요청한 사안에 대해서는 수용하지 않기로 했으나 합리적인 약가결정 구조 개선를 복지부에 권고키로 했다.
 
강희종 기자(hjkang@medifonews,com)
2006-06-03