혈액제제 안전성 강화 시험법 대폭 보완

식약청, ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 개정안 입안예고

식약청은 혈액제제의 안전성 강화를 위해 생물학적제제 의약품의 기준과 시험방법을 개정, 보완한다.
 
식약청은 19일 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’을 혈액 제제의 총칙과 사람보존혈액 등 18개 혈액성분 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞도록 개정한다고 입안예고 했다.
 
이번에 개정되는 혈액성분제제 대상은 *전혈 *농축 적혈구 *신선 동결혈장 *세척 적혈구 *신선 액상혈장 *동결 혈장 *동결 침전제제 *혈소판 풍부혈장 *농축 혈소판 *동결해동 적혈구 *백혈구 제거 적혈구 *농축 백혈구 등이다.
 
또한 *성분채집 혈소판 *성분채집 백혈구 *성분채집 백혈구혈소판 *백혈구 여과 제거 적혈구 *백혈구 여과제거 혈소판 *백혈구 제거 성분채집 혈소판도 포함 하도록 했다.
 
이번에 입안 예고된 개정안은 혈액제제 총칙에 핵산증폭 시험을 추가하고 혈액성분 제제명을 규정에 맞게 수정하고 성분채혈(apheresis)은 혈장, 혈소판 등 특정의 혈액성분을 채취하며, 이외 혈액성분을 헌혈자에게 반환하도록 하여 혈액성분 채집기를 이용해 실시하고 손으로 조작하는 방법을 사용하지 하지 않도록 삭제했다.
 
  
특히 전혈의 혈액보존액에 대한 시험에서 ‘발열성물질시험’ 항목을 신설하며, 농축혈소판, 성분채집혈소판 제제의 완제약품 항목에 혈소판수 시험을 신설했으며, 백혈구제거적혈구·농축백혈구·성분채집백혈구·백혈구 여과제거 적혈구 제제의 완제약품 항목에 '백혈구수 시험'을 추가했다.
 
또한 백혈구여과제거혈소판 완제약품 항목에 혈소판수 시험, 백혈구수 시험을 신설하고, 생물학적제제 각조 중 ‘백혈구 제거 성분채집 혈소판’을 추가하는 등 기준 및 시험방법을 대폭 보완했다.
 
식약청은 이번 입안에고를 통해 7월 3일까지 의견이 있는 단체·개인에 대해 의견서를 제출토록 요청했다. 
 강희종 기자([e-mail])
2006-06-19