식약청, 골밀도측정기 ‘오스테오그램’ 허가

경제성·유효성 효과…골량변화 오차 1%범위 정밀

말단골(末端骨)을 측정하여 결과값의 오차가 1%이내인 골밀도측정기 (OsteoGram, 미국 CompuMed사)가 식약청으로 부터 품목허가를 받았다.
 
미국 FDA로 부터 ‘골밀도측정기’로 허가된 ‘OsteoGram’은 시간 경과에 따른 골량의 변화를 추적 검사하는 것으로 사용목적이 인증되었고, 이번에 식약청의 안전성 유효성 심사를 받았다. 이는 지난3월 식약청의 진단장비에 대한 성능관리 강화 방침 이후에 허가된 제품이다.
 
‘OsteoGram’을 마케팅하고 있는 새론메디칼(대표 우승균)에 따르면 골밀도측정기는 일정기간 동안 환자의 골밀도 값의 변화를 비교 분석할 수 있도록 데이터 누적관리시스템을 채택하여 골다공증 치료의 경과를 확인하는 추적 검사가 가능하다는 것. 이는 T-score, Z-score값과 함께 골량값인 BMD index수치를 통해 골량의 변화를 정밀도 오차 1%범위 이내까지 확인하는 기능을 통해 가능하다고 한다.
  
OsteoGram은 병원에서 사용하고 있는 X-ray기기와 필름현상기를 활용하여 골밀도를 검사하는 방식으로, 별도의 훈련을 받지 않아도 기기 운용이 가능하며 가격 면에서도 경제적인 공급이 가능하다고 한다.
 
또한 PACS운영 병원에서 사용 시 CR이나 DR에 LAN을 연결하여 골밀도 측정이 가능한 Dicom OsteoGram도 동시에 출시하는 것으로 알려졌다.
 
식약청의 ‘초음파골밀도측정기 관리강화’ 정책 발표 이후 의원급에서 주로 사용되던 초음파골밀도측정기의 임상적 유효성에 대한 의문이 제기되고 있어, 골다공증 진료에 공백이 우려되고 있는 시점에서, 경제적이며 임상적 유효성이 인정된 OsteoGram의 출시로 향후 골다공증 진료에 도움을 줄 것으로 기대되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-22