생동성재평가 20개성분 1,411품목 공고

식약청 40개 성분 1,500여 품목 2008년 계획

[대상품목]‘레보플록사신’제제 등 20개 성분 1,411품목에 대한 생동성 재평가 품목이 최종 확정 공고 됨으로써 향후 생동성을 입증하지 못한 품목은 시장에서 퇴출 된다.
 
식약청은 215개 제약회사의 20개 성분 1,411품목의 2007년도 생동성재평가 대상품목을 최종 공고했다고 25일 밝혔다.
 
식약청은 당초 일괄 공고 하기로 했던 40개 성분 1,500여 품목에 대해서는 1년 늦추어 2008년에 생동성 재평가를 실시하기로 했다.
 
이에 따라 1차로 공고된 생동성 재평가 대상 품목은 금년중 평가작업을 진행하여 생동성 미입증 품목에 대해 판매정지·허가취소 등의 절차를 거쳐 행정처분을 통해  단계적으로 시장에서 퇴출 된다.
 
이번에 1차 공고된 재평가 대상 품목은 '건일세파클러캅셀'(건일제약)등 1,411품목으로 성분은 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시스로마이신, 말레인산돔페리돈, 말레인산에날라프릴, 세파드록실(세파드록실일수화물), 세파클러, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아시클로버, 아테놀올, 알프라졸람, 염산라니티딘, 염산메트포르민, 염산시프로플록사신, 오플록사신, 탈니플루메이트, 파모티딘 등 20개 성분이다.
  
또한 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디핀, 니페디핀, 독시사이클린(독시사이클린하이클레이트), 독시플루리딘, 디클로페낙나트륨, 디피리다몰, 로라타딘, 리바비린, 리팜피신, 메탄설폰산페플록사신, 메토클로프라미드(염산메토클로프라미드), 바클로펜, 브롬페리돌, 브롬화피나베리움, 사이클로스포린, 설린닥, 세팔렉신, 아세메타신, 에토돌락, 염산딜티아젬, 염산베라파밀, 염산톨페리손, 염산트라마돌, 염산티클로피딘, 염화옥시부티닌, 초산메드록시프로게스테론, 카르바마제핀, 카르바민산클로르페네신, 캅토프릴, 테오필린, 페노피브레이트, 푸마르산포르모테롤, 플로로글루시놀, 피라세탐, 피라진아미드, 피록시캄, 할로페리돌, 황산살부타몰 등 40개 성분은 2008년에 재평가를 실시할 계획이다.
 
생동성 재평가 제출자료는 생물학적동등성시험 계획서 및 결과보고서와 품목허가증(신고필증) 사본이며, 제출기한은 생물학적동등성시험계획서를 오는 9월 31일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 3월 31일 까지 식품의약품안전청(의약품관리팀)에 제출하면 된다.
 
이와 함께 재평가 대상으로 공고된 품목 중 재평가 실시 의사가 없을 경우 12월 31일까지 제조(수입)품목 허가를 취하하고 그 결과를 식약청에 보고토록 했다.
 
식약청이 이번에 재평가 품목을 공고하고 생동성 재평가에 나선 것은 현재 상용의약품·고가의약품에 대한 신규 허가 신청시 생동성시험을 우선적으로 의무화하는 제도적 개선을 눈앞에 두고 있기 때문이다.
 
[자료 첨부: 의약품 재평가 대상품목 현황]
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-27