항생제 ‘케텍’, 이상반응에 대한 정보 수정

사노피-아벤티스, 미 FDA와 협의…일부 내용 변경

사노피-아벤티스는 미국 FDA와의 협의 하에 항생제 케텍(성분명 텔리스로마이신)에 관한 처방 정보를 수정하였다.  
 
수정된 처방 정보에는 간 기능 관련 이상반응에 대한 추가 정보와 함께 중증 근무력증(myasthenia gravis)에 대한 수정된 권장 사항 등이 포함되었다.  
 
사노피-아벤티스 관계자에 따르면 “이번 처방정보 수정은 이 분야 최고의 전문가들과 사용할 수 있는 데이터를 모두 분석하는 과정을 거쳐 이루어졌으며, 간 및 중증 근무력증과 관련될 수 있는 부작용에 대해 의료 전문가와 환자들이 충분히 이해할 수 있도록 수정되었다”고 밝혔다. 
 
그는 또 “이 달 초 사노피-아벤티스가 케텍 관련 소아 임상 시험의 등록을 자발적으로 유보했다”며 “이는 제품의 안전성과는 관련이 없으며, 소아 임상 시험 디자인에 대한 FDA의 최근 입장과 현행 프로그램이 일치하는지를 확인하기 위해서 취한 조치였다”고 덧붙였다. 
 
한편, 케텍은 지난 2004년부터 미국에 시판되기 시작했으며, 승인된 적응증인 만성 기관지염의 급성 악화, 급성 부비동염, 감염성 병원체에 의해 유발되는 경증 및 중등도의 지역 사회 획득성 폐렴 등에 지시대로 사용하면 효과적이고 안전한 약물로 평가받고 있다.  
 
이영수 기자([e-mail]) 
2006-07-04