‘엑셀론’, 파킨슨병 치료제로 美 FDA 승인

노바티스 “최초 치매 치료제”…식약청 적응증 추가 검토 중

노바티스의 알츠하이머형 치매 치료제 ‘엑셀론’(성분명 주석산 리바스티그민)이 최근 경증에서 중등도의 파킨슨병 치매 치료제로 미 FDA로부터 적응증을 획득했다.
 
미국파킨슨병협회 및 미국 존스 홉킨스 병원 파킨슨병 연구센터의 라우라 마시 박사는 “파킨슨병 치매는 환자와 환자 가족들에게 엄청난 감정적, 경제적 및 사회적 피해를 주고 있다”며 “현재의 파킨슨병 치료제로 파킨슨병의 운동관련 증상은 조절할 수 있지만 이들 환자에서 나타나는 치매 치료에는 큰 어려움이 있었는데, 이번 엑셀론 적응증 확대 승인은 매우 환영 받을 만한 진전이다”고 말했다. 
 
엑셀론의 파킨슨병 치매 치료제로서 승인은 ‘EXPRESS’(EXelon in PaRkinson’s disEaSe dementia Study) 연구를 근거로 하고 있으며, 지난 5월 미국 FDA 자문위원회에서 만장 일치로 승인 권고를 받은 바 있다.
 
EXPRESS 연구는 전향적인, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 대규모의 임상시험으로, 최초로 알츠하이머 약물을 이용해 파킨슨병 치매 치료에서 통계학적으로 유의한 개선을 입증했다. 
한편, 엑셀론은 전 세계 300만 명 이상의 환자에서 사용돼 왔고 한국 등 70개국 이상에서 판매허가를 받았다.
 
국내에서는 한국노바티스가 판매하고 있으며, 적응증 추가에 대한 신청서가 제출되어 현재 식약청에서 검토 중이다.
 
이영수 기자([e-mail])