티슈진-C, 미국 FDA로부터 임상승인

타가 치료 세포를 이용한 퇴행성 관절염 치료제

코오롱그룹의 미국현지법인인 티슈진社는 지난 25일, 미 FDA로부터 퇴행성 관절염 치료제 ‘티슈진-C’의 임상실험 승인을 받았다고 밝혔다.관계자에 따르면 이번 임상개시 승인은 새로운 세포치료제 제품으로 미국에서 임상 시험에 들어가는 한국 최초의 쾌거가 일 뿐만 아니라 타가 치료 세포를 이용한 퇴행성 관절 치료제 분야에서 세계 최초라는 의미를 갖는다고 밝혔다.본격적인 임상실험은 준비과정을 거쳐 9월부터 미국에서 시작되며, 향후 2, 3상의 과정을 거쳐 ‘신약허가’ 절차를 밟게 된다.
 
또한, 한국의 식약청에도 임상시험 계획서를 제출, 진행 중에 있으며 승인이 나는 대로 미국의 임상실험과 함께 한국에서의 임상실험에도 착수한다는 계획이다.티슈진-C의 임상실험과정이 순조롭게 진행된다면, 2010년 정도에는 본격적인 제품생산이 될 예정이다.
 
한편, 티슈진-C는 보건복지부의 신약개발 지원사업으로 선정돼 2002년부터 2006년까지 지원을 받아 전임상을 실시했다.
 
또한 정부의 글로벌 신약개발지원사업인 산업자원부 바이오스타 과제로 2005년에 선정돼 미국에서 임상과정을 진행하고 있다.
 
이영수 기자([e-mail])