부광, B형 간염 신약 ‘레보비르’ 승인

부광, 11번째 국내 신약으로 B형 간염 치료제 시장 본격 공략

부광약품이 개발한 세계적 만성 B형 간염 치료제인 레보비르캡슐(성분명 클레부딘)이 28일 식약청으로부터 신약 승인 허가를 받았다.

 
레보비르는 국내 신약으로는 사상 11번째 신약이며 만성 B형 간염 항바이러스 치료제로서는 세계에서 4번째 혁신 신약이다.  
 
B형 간염 바이러스 치료제가 세계적으로 전무하던 지난 95년 개발을 시작해 12년간 막대한 자금과 노력을 레보비르에 투입한 부광약품은 이번 국내 승인을 계기로 해외에서의 판매 승인도 가속화 돼 국내외에서 상당한 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.
 
기존 치료제인 제픽스와 헵세라가 매년 급성장하는 600억원 규모의 국내 B형 간염 치료제 시장을 독점하다시피한 상황에서 국내사가 개발한 레보비르의 시판으로 이들간의 경쟁이 불가피한 상황이다.
 
레보비르는 해외에서 임상 1상과 2상 그리고 국내의 33개 종합병원에서 실시한 대규모 3상 임상시험에서 강력하고 지속적으로 바이러스를 억제하며 ALT를 정상화하는 탁월한 치료효과를 보인 것으로 확인됐다.
 
회사 관계자에 따르면 “레보비르는 기존의 약물보다 월등한 바이러스 억제 능력을 보유한 것으로 판명되고 있어 만성 B형 간염 치료제의 시장의 새로운 장을 열 것으로 기대된다”고 밝혔다.  
 그는 또 “이러한 레보비르의 우수한 치료효과는 개발과정 단계별로 임상결과를 미국간학회와 유럽간학회를 비롯한 여러 국제학회에 연이어 발표하면서 전세계 간 전문의들의 이목을 집중시킨바 있으며 부광약품은 더욱 지속적으로 국제학회 참여를 높인다는 계획”이라고 덧붙였다.
 
부광약품은 7월 중 보험약가등재를 신청하며 발암성 시험 자료는 보고서를 포함해서 9월 이전 제출할 예정이다.
 
이영수 기자([e-mail])