한림제약 로디엔정 2.5mg 식약청 시판 허가

유럽·미국 등 해외특허 및 라이센스 협의 진행중

한림제약(대표 김재윤)이 개발한 신세대 고혈압 치료제 로디엔정 2.5mg이 식품의약품안전청으로부터 시판 허가를 획득했다.
 
한림제약은 서울대학교병원, 연세대세브란스병원, 고려대학교병원 등 국내 주요 6개 병원에서 로디엔정 2.5mg의 3상 임상시험을 진행 중에 있으며, 올해 말 학술대회 및 학술지를 통해 결과를 발표할 예정이다.
 
로디엔정2.5mg은 칼슘채널 차단제인 ‘암로디핀’ 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 ‘니코티네이트염’을 적용한 국내 순수기술로 개발된 개량신약으로, 혈압강하 성분인 암로디핀은 단일 물질로 알려졌으나, 실제로는 입체구조가 다른 두광학이성질체인 S-암로디핀과 R-암로디핀이 1대 1의 비율로 혼합된 라세믹체(혼합물)이다.
 
이 중, S-암로디핀은 혈압을 낮추는 작용을 하는 반면 이성질체인 R 암로디핀 부분은 약효는 없고 말초부종 등의 부작용만을 일으키게 되는데, 암로디핀 라세믹체에서 약효가 있는 S-암로디핀 만을 분리하는 기술은 고난도의 기술인 만큼 국내 자체연구를 통해 개발됐다는 점에서 의미가 깊은 것으로 평가받고 있다.
 한림제약은 로디엔정 2.5mg의 해외진출을 위해 유럽, 미국 등 해외특허 등록과 함께 현지 주요 제약사와 라이센스 협의를 진행중이며 해외 수출에 따른 대량생산을 위한 원료합성공장도 올 하반기 완공될 예정이다.
 
또한 앞서 지난해 9월 S-암로디핀 니코티네이트에 대한 국내 특허를 취득한 바 있다.
 
연구를 총괄한 한림제약 중앙연구소 류종현 이사는 “그 동안 다국적 제약사가 장악하고 있는 고혈압제 시장에 국내 기술로 진입하게 되어 기쁘다”며 “이번, 로디엔정2.5mg을 시작으로 효과적이면서도 좀 더 안전한 고혈압제를 개발하는 것에 주력할 계획”이라고 포부를 밝혔다.
 
이영수 기자([e-mail])