한미약품, “식약청 잘못 바로 잡을 것”

슬리머 허가 반려 관련 행정법원에 반려처분 취소소송 제기

한미약품은 식약청의 비만치료제 ‘슬리머’ 반려 처분과 관련해 지난달 11일 법적 대응을 한 것으로 확인 됐다.
 
한미약품은 식약청의 일관성 없는 행정조치를 문제 삼고 지난달 서울행정법원에 품목허가신청 반려처분 취소 소송을 제기, 같은날 감사원에도 식약청 행정조치에 대한 심사청구를 요청했다고 뒤늦게 입장을 밝혔다.
 
한미 관계자에 따르면 “슬리머 개발 시 식약청이 보다 빨리 허가를 받을 수 있는 방법이라며 개량신약이 아닌 신약 자료제출 규정 적용을 유도해 놓고 지난해 처음으로 반려 조치를 했으며, 이후 식약청의 개량신약특별조치규정에 의거 1상과 3상, 전임상을 실시했으나 또 다시 지난 6월 30일 허가 반려를 통보해 왔다”고 설명했다.
 
이번 한미약품의 법적 대응은 한국노바티스의 ‘마이폴틱장용정 360mg’ 시판허가를 내준 사례를 들어 유사 경우임에도 외자사는 허가를 내주고, 국내사에는 반려 처분되는 등 일관성 없는 행정조치에 이의를 제기하고 이번 조치가 향후 개량신약 개발을 위축시키는 요소로 작용하는 것을 방지하기 위해 제기하게 됐다고 밝혔다.
 
이영수 기자([e-mail])