의약품 표시기재 강화추진…약계 ‘당혹’

앰플 등에 제조번호·연월일·기한기재 의무화 추진

앞으로는 앰플, 크림, 연고에도 제조번호, 제조연월일, 사용기한을 기재해야 할 것으로 보인다.
 
또한 정맥주사제 용기에는 황색바탕에 기재사항을 표기하게 돼 많은 제약사들의 설비라인 정비 및 투자가 이뤄질 것으로 보여 업계에 큰 부담이 예상된다.
 
식약청 의약품관리팀은 17일 한국기술회관에서 제약 관련 업체 담당자들과 ‘의약품 등 표시기재 개선을 위한 설명회’를 개최하고 각 담당자들로부터 의견 수렴을 하는 시간을 가졌다.
 
이날 식약청 관계자는 주요 개선 내용으로 *약사법 제2조 제7항 제2호에 해당하는 의약외품의 경우 제조연월일 대신 사용기한 표기 *원료칭량·포장공정을 제외한 모든 제조공정 위탁제조시 전공정 위탁제조와 같이 ‘제조의뢰자’와 ‘제조자’ 병기 *수입의약품 및 소분의약품의 경우 생산국 제조자의 상호와 주소 기재 *낱알모음포장에도 제품명·제조(수입)업소명 외에 제조번호, 사용(유효) 기한 기재 *좁은 면적의 용기·포장에도 제품명·제조업소명 외에 제조번호, 사용(유효)기한 기재 *최신 정보 반영여부를 확인할 수 있도록 첨부문서의 작성 및 개정연월 기재 *의료사고 방지를 위해 정맥주사제 용기의 기재사항은 황색 바탕 위에 기재 *의약외품도 위탁제조시 ‘제조자’와 ‘제조의뢰자’ 병기, 수입·소분하는 경우 생산국 제조자의 상호 및 주소 기재 등을 식약청 안으로 입안 초안을 작성한 상태라고 밝혔다.
 
또한 기재사항 미기재시 1차 판매업무정지 6개월, 2차 위반시 제품 취소를 하는 등표시기재 관련 행정처분도 대폭 강화될 전망이다.
 
식약청 관계자는 이번 의약품 표시기재 개선에 대해 “이전부터 계속 제기돼 왔던 소비자들의 의약품에 대한 알 권리를 충족 시키기 위해 법안이 마련 됐다”며 “오는 20일까지 각 업체들의 의견 수렴을 받아 식약청 안에 반영해 이달 말 복지부에 법안을 상정할 것”이라고 밝혔다.
 
그는 의견 수렴과 관련해 “오는 20일까지 제약협회, 의약품수출입협회, 식약청 의약품관리팀 표시기재 관련 의견을 제출하면 검토 후 입법 안에 반영 여부를 검토하겠다”고 덧붙였다.
 
설명회에 참석했던 모 제약사 관계자는 “식약청이 일방적으로 안을 다 만들어 놓고 간담회라고 담당자들 하루 불러 의견 수렴한다 하고 팩스로 의견제출 하라는 식의 행정에 대해 일방적 처사”라며 “주무부서의 일방적 입법 안 때문에 많은 제약사들이 또 다시 재투자를 해야 하는 일이 발생해 난감한 입자”이라고 불만을 토로하기도 했다.
 
이영수 기자([e-mail])