부광약품 B형 간염치료제 “출시 이상무”

한양증권 “기존 제품의 부작용 때문에 오히려 레보르비가 시장 재편”

부광약품의 B형 간염치료제 ‘레보비르(성분명 클레부틴)’가 하반기 출시에 문제가 없는 것으로 나타났다.
 
한양증권 김희성 연구원에 따르면 “부광약품의 레보비르는 당초 계획대로 3분기 안에 최종 신약허가를 받고 12월에 제품화될 것으로 판단된다”며 “이는 부광약품이 7월 중 보험약가등재를 신청하고 발암성 시험자료는 보고서를 포함 9월 이전에 제출 의사를 밝힌 바 있고, 현재까지의 임상결과를 살펴볼 때 특별한 부작용이 보고 되지 않고 있기 때문에 레보비르의 하반기 출시는 문제가 없을 것”이라고 밝혔다.
 
이와 같은 레보르비의 출시 문제는 최근 부광약품이 식약청으로부터 레보비르의 품목 제조허가를 취득했지만 허가 조건이 발암성시험자료보고서를 시판 전에 식약청에 제출해야 한다는 절차 때문에 시판허가 여부가 논란이 되었던 것.
 
김 연구원은 또 레보비르가 기존 제품인 제픽스, 헵사라와 비슷한 시기에 발매되는 BMS의 바라크루드(성분명 엔테카비어)와의 경쟁에 대해 “레보비르는 임상결과 기존 제품에 비해 우월한 효능을 보이고 있으며, 약 복용 중단 후 제픽스에서 나타나는 rebound 현상과 장기간 사용하면 드물지만 약을 먹어도 증식을 계속하는 PCM (Pre-core mutant)이라고 하는 돌연변이 바이러스도 출현하지 않고 있다”며 “오히려 기존 제품의 부작용(헵세라는 신장독성, 바라크루드는 폐암, 제픽스는 돌연변이 및 내성) 때문에 레보비르가 시장을 재편할 것으로 판단된다”는 전망을 내놓았다.
 
그는 또 현재 B형 간염치료제 국내 시장규모는 약 600억 정도로 추정되고 있으며, 이번 레보비르 출시로 1000억원 이상으로 확대될 것으로 전망돼 레보비르가 부광약품의 계획대로 2~ 3년 안에 연간 500억원 이상의 매출 달성이 무난해 보인다고 밝혔다.
  
또한 레보르비가 중국과 미국에서 임상 2상 또는 3상을 진행하고 있어 해외성과도 2008년에 가시화될 것으로 예상돼 국내에 국한되지 않고 해외적인 신약으로 통용될 것이라는 점도 주목해야 한다고 설명했다.
 
이외에도 부광약품의 자회사인 안트로젠이 개발한 자기유래 지방세포 ‘아디포셀’이 지난 2003년 8월 식약청으로부터 상처치료제 적응증 임상허가를 받고 임상시험 중에 있어 내년 신약허가가 예상되고 있다는 점도 주목할 필요가 있다고 덧붙였다.
 
이영수 기자([e-mail])