와이어스 항 우울제 신약허가 ‘승인단계’

FDA, 심가관련 별도회의 불필요 통보

2006년 9월 7일 FDA 자문위원회와 와이어스가 회동하여 지속성 우울증 치료약 desvenlafaxine succinate의 신약 허가서 자료에 대한 회의가 필요 없게 되었다고 FDA가 와이어스에 통보하여 와이어스가 본 개량 항 우울제 허가에 매우 유리한 위치를 얻었다.
 
FDA는 심사 결과 2006년 10월까지 서신을 통보하기 이전에 자문 위원들과 회동하여 본 허가 신청 자료에 대한 토의가 더 이상 필요하지 않음을 회사측에 통보한 것이다.
 
따라서 와이어스는 이 조치에 매우 고무되었고 본 신약에 대한 종합적 임상시험으로 제품 허가 취득에 지지를 받고 있다고 믿고 있다.
와이어스는 desvenlafaxine succinate에 대한 신약 허가(NDA)를 FDA에 2005년 12월에 제출했었다. 이 약물은 serotonin-norepinephrine 재흡수 억제에 의한 항 우울제이다. (Pharmaceutical News)
김윤영기자([e-mail])