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[창간특집⑨] 제약바이오헬스케어기업과 스타트업의 제휴 환경을 확장해야 한다

여재천(한국신약개발연구조합 상근이사)

전세계 제약바이오헬스케어산업은 대규모 과학기반 신약개발의 열정과 소규모 연구자 모임이 매우 유기적으로 결합되면서 신약개발 첨단 바이오 기술, 의약품개량기술, 플랫폼, 규제, IT, BT, DM의료 등 시스템 오픈 이노베이션의 기술 접목이 활발하게 일어나고 있다.

기술의 성숙도, 산업적 활용 가능성 및 파급효과, 기술 발전 가속도를 감안할 때 향후 10년의 미래 변화를 이끌어 나갈 혁신기술은 바이오 혁명을 통해서 일어나고 있다.  의료기술 분야는 예측의학, 맞춤의료, 유전자치료로 변화하였고, 의약품은 빅데이터 기반의 가상신약 디자인, 지능형 약물전달체계 등으로 재 진화하고 있다.

바이오메디컬과 디지털헬스케어가 바이오 기술 활용, 생물체 기능 이해, 여러 경로를 통해 제공되는 건강 의료 정보 빅데이터화와 이를 활용한 제품 및 서비스 개발이 우리나라의 막대한 부가가치 생산을 주도하기 시작했다.

최근 10년간 신약 임상개발 성공률을 살펴보면 대체치료제가 없고, 시장 독점력이 높은 희귀 질병 대상 신약개발 프로그램이 높은 성공률을 보이고 있다. 의료 현장은 여전히 암, 당뇨, C형 간염, 치매 등에 대한 새로운 치료제를 필요로 하고 있다.

이 과정에서 중개연구(translational research)는 매우 중요하다. 신약개발 중개연구는 기초과학과 임상 및 비 임상 연구 간의 중개가능성을 높이고 상호 보완해 주는 연구로서 기초과학의 연구결과가 상용화 단계로 이어지는 과정을 말한다. 

신약개발 중개연구의 핵심가치는 기초연구를 짧은 기간, 적은 비용, 높은 성공률로 임상 또는 비임상시험에 적용하는데 있다. 연구의 범위나 영역 자체보다는 연구의 지향점이나 목표를 중요시하는 목적 중심적인 연구로서 신약개발에 필요한 임상허가를 받기 위해서 엄격한 기준이 요구되고 있기 때문에 의학 분야를 중심으로 실험 연구부터 임상시험(from bench to bedside)으로의 연계가 시작되었다. 

임상시험이 끝나고 승인을 받은 후에도 일련의 과학적 행위들이 발생하며 새로운 치료방법이나 물질들의 존재유무를 지속적으로 검증해야 한다. 시판허가 후에도 일련의 과학적 활동을 통해서 허가 받은 물질의 취소가 심각하게 고려되기도 한다. 이러한 이유들로 인해서 임상시험은 중개연구라는 더 큰 틀 안에서 이루어져야 하는 의학이다. 

최근에는 임상분야 중심에서 비 임상 분야로 확장되고 있다. 신약개발 중개연구는 기초 및 원천 신기술, 임상시험 결과 분석에 의해 밝혀진 질병 병인의 이질성과 다양한 약물반응을 보이는 환자 특성의 기전 연구를 응용하는 양 방향의 연구 방식으로서 이를 통해서 신약개발의 효율성과 생산성을 향상시킬 수 있기 때문에 주목받고 있다.

우리나라는 신약 연구개발 시스템 상 오픈이노베이션 공동체 연계가 매우 중요하다. 최소한 우리 실력으로 타겟 약물의 기초 연구동향을 파악할 수 있는 역량을 강화하고 비 임상 자료를 통해서 임상시험 예측을 할 수 있는 실력을 갖춰야 한다. 즉, 신약 타겟프로덕트프로파일(TPP)에 대한 각 연구 주체의 연구개발 단계가 유기적이고 통합적으로 연결되어 이전 단계의 결과가 다음 단계에도 효율적으로 적용될 수 있도록 연구개발 계획을 연구시점부터 작성함으로써 신약개발의 성공 확률을 높여야 한다. TPP를 최대한 빠른 시간 내에 충족시킬 수 있도록 외부 기술과 기술보유 기관들과의 시스템오픈이노베이션 전략실행을 통한 혁신생산성 극대화가 신약개발 전략의 핵심이 되어야 하기 때문이다.

전 세계 신약개발을 주도하고 있는 미국은 NIH에 NCATS(the National Center for Advancing Translational Sciences)를 설립하고, 중개연구에 중점을 둔 프로그램들을 종합 조정해 기초과학에서 얻어진 연구결과를 보건과 복지에 응용 활용, 신약과 치료제를 개발 검증하기 위한 혁신적인 방법들을 집중 연구하고 있다. 

기존 NCRR(National Center for Research Resources)을 폐지하고 NIH 내 기존 연구소와 센터의 중개연구 프로그램과 예산을 NCATS로 집중하여 미진했던 중개연구 프로그램 및 신규 중개연구 프로그램 개발 활성화를 촉진하고 있다. NCATS의 미션은 기본적으로 중개연구의 파이프라인 형성 과정에 존재하는 장애물을 극복하기 위한 과학기술 사용, 유망한 연구 프로젝트를 통한 파이프라인 이노베이션 테스크팀과 강력한 협력관계 형성, FDA와의 협력 연구 증가, 혁신적이고 협력적인 교육 및 경력개발 프로그램 지원에 있다. 

중개연구의 발전은 제약바이오헬스케어산업의 특징인 복잡성에서 요구되어지는 효율성, 생물체 및 인체실험을 포함하기에 요구되어지는 실험윤리, 그리고 환자라는 특수구성원을 고려한 의학적 윤리, 사회구성원의 고령화에 따른 보건의료비용의 증가에 따라 이뤄지고 있다. 

우리 기업의 글로벌 신약개발의 미션 달성을 위해서는 기초연구부터 상업화까지 연계시키는 중개연구를 통해서 기술과 상용화의 단절을 극복해야 한다. 산학연병의 협력을 필요로 하는 우리나라의 신약개발 중개연구는 지금부터 시작이다. 필자가 35년 전부터 주장해온 제약기업과 바이오 기업, 헬스케어기업, 스타트업이 제휴하는 환경을 대폭 확장해야 한다. 

첫째, 최우선적으로 국가는 기술혁신이 일어나고 있는 질환 분야에 투자 및 금융 세제 환경을 조성해 줌으로써 글로벌 기업으로 도약할 수 있도록 지원해야 한다.

둘째, 제약바이오헬스 산업은 고령화 및 기술 융복합 가속화에 힘입어 개인 맞춤형, 일상 관리형으로 발전하고 있다. 환자의 안전을 보장하는 한편 빠른 속도로 변화하고 있는 신약개발 기술의 발전을 위해서는 신규 입법과 품목허가 관련 법안의 규제 개정이 이뤄져야 한다.
 
궁극적으로 신약개발과 규제는 따로 가지 않는다. 제약바이헬스산업의 신약개발 분야는 포지티브 규제에서 선진화된 네거티브규제로 규제정책의 과감한 결단이 필요하다. 정부는 신약개발의 고도화를 위해서 우선적으로 과학기술정책과 산업정책, 보건정책의 균형 있는 삼위일체 의사결정과 제약바이오헬스 기술 진보에 따른 글로벌 표준화에 맞춘 규제개혁을 이뤄야 한다.