FDA, 에이즈 치료제 TH9507 임상실험 허가

테크놀로지, 항 HIV복합제 부작용 치료약물 개발

FDA는 캐나다 몬트리올에 소재하고 있는 테라테크놀로지사의 항 HIV 복합제 부작용을 치료하는 약물 TH9507에 대해 주요한 임상실험 계획서를 승인했다.
 
테라테크놀로지사는 TH9507에 대한 제3상 임상 실험의 지침과 평가를 규정한 특별 임상 계획서에 대해 FDA의 검토를 거쳐 승인을 받았다고 말했다. 제3 임상 실험은 신약이 시판되기 전 허가를 얻기 위해서 실시하는 개발 단계 중 일부이다.
 
TH9507은 복합 에이즈 치료약물 복용으로 흔히 나타나는 부작용인 지질 위축증 즉, 안면, 팔, 및 다리 조직의 손실을 동반하는 복부 팽만 증세로 나타나는 질환 치료에 사용될 것으로 계획하고 있다. 회사측 사장인 로스코니 (Yves Rosconi)씨는 FDA의 특수 임상 설계 평가를 회사측이 진행할 제3상 임상실험과 관련 규제 위험성에 대한 하나의 보험으로 평가하고 있다.
 
회사측의 이전 임상 계획에 의하면 TH9507에 대한 최초 412명 환자 임상실험이 2005년 6월에 시작했고 북미 43개 임상 센터에 환자가 등록되어 2006년 3월에 완성했다.
 
최초 임상실험 결과는 금년 말에 나올 것이며 제3상 임상을 2007년 1/4 분기에 시작될 것이라고 회사측은 설명하고 있다. (로이터)
김윤영기자([e-mail])