FDA, 의약품 등록-허가 전산화…정보공개

12만종 의약품 정보 전산화 완료

미국 FDA는 의약품 제조사가 등록하거나 자신들의 제품을 등록하는 과정을 자동화하여 의약품 정보관리를 선진화한다고 발표, 주목된다.
 
FDA는 모든 의약정보를 전자적으로 제출하고 접근할 수 있도록 하여 추적 가능 데이터 베이스를 구축한다는 것이다. 현재 이 등록 명단의 일부는 지면을 사용 이행하고 있는 실정이다.
 
이러한 등록 사용자는 FDA 이외에 정부 기구, 보건 관계 서비스 제공 및 보건비 지불 기관도 포함된다.
 
현재 약 12만 개의 의약품이 수록되어 의약품 처방, 제조사 등에 대한 최신 정보가 수록되었고 이 정보에는 의약품 성분, 용량, 역가, 표시 및 제조자에 대한 정보가 포함되었다. 의약품 개발 및 제조자들은 모든 의약품 허가등록 정보를 전자적으로 제출하도록 되어 있다. HHS 비서인 리비트 (Mike Leavitt)씨는 “이렇게 전자적으로 정보를 관리하므로 정보가 더 정확하고 의약품 리콜 및 품절과 같은 응급 시에 쉽게 대처할 수 있게 된다”고 언급했다.
 
FDA 부청장 우드콕(Janet Woodcock)씨는 “전자 시스템으로 전환하므로 의약품 등록 및 허가 절차가 더 효율적이고 의약품 산업이나 FDA 모두 효과적이다. FDA가 일반에 대해 의약품의 조직적이고 신뢰 높은 정보를 제공하므로 미국 내에서 의약품의 안전성 및 품질에 대한 확보 노력을 계속하는데 도움이 된다”고 평가했다. (Pharmaceutical Business Review)
 
김윤영 기자([e-mail])