카두라·넥시움 등 221품목 ‘부작용 추가’

식약청, 안전성 정보평가…업체 및 품목 공개

[파일첨부]한국화이자의 카두라정, 한국아스트라제네카의 넥시움 등에 이상반응의 부작용이 추가되는 등 총 221개 품목에 대해 허가변경 조치가 떨어졌다.
 
식약청은 30일 외국 정부 및 국내 제조업소 등으로부터 입수한 염산테라조신 단일제 등 15개 제제 안전성 정보 평가 결과에 따라 221개 품목의 허가사항을 변경할 것을 지시했다.
 
식약청이 허가변경 지시를 한 주요품목으로는 *새한산업 ‘아도스테롤주사액’ *삼성제약 ‘에스펜겔’ *한국페링제약 ‘펜타사서방정’, ‘펜타사관장액’ *한국화이자 ‘카두라1mg’, ‘카두라엑스엘서방정4mg’, ‘리리카캡슐150mg’ *부광약품 ‘오르필롱서방캅셀’, ‘아젭틴비액’ *사노피아벤티스코리아 ‘데파킨크로스정’, ‘데파킨정맥주사’ *한국아스트라제네카 ‘넥시움주’, ‘넴시움정40mg’ *일양약품 ‘일양하이트린정2mg’ *동화약품 ‘다이보넥스크림’ *한국로슈 ‘타스마정100mg’ 등 221 품목이다.
 
이번 식약청 품목 허가사항 변경지시는 221품목의 이상반응 추가이며, 변경지시 후 1개월 이내에 해당 업체는 시행하고 그 결과를 관할 지방식약청에 제출하면 된다.
 
첨부파일: 안전성 정보처리 요약
              해당업소 및 품목현황
 
이영수 기자([e-mail])