이레사, 한국에서만 신약?…논란 가열

미국·EU·일본·캐나다 등 이미 허가변경·사용제한 조치

폐암치료제 이레사의 혁신적 신약 위치에 대한 논란이 가중되고 있는 가운데 최근 한 시민단체가 이레사 안전성과 관련 미국, EU, 일본, 캐나다에서의 조치들을 발표해 관심을 모으고 있다. 
 
시민단체 발표 자료에 의하면 미국의 경우 2004년 12월 17일 이레사의 임상적 효과 개선이 불확실한 것으로 판명됐고, 이에 FDA는 이레사 사용 환자들에 대해 당장 의사와 상의할 것을 조언했다고 밝혔다.
 
또 2005년 6월 17일자로 기존 이레사 투약으로 효과를 본 환자들과 그 이전에 임상시험에 참여하기로 이미 등록한 환자들 이외에는 투약하지 못하도록 허가를 변경했다.
 
EU의 경우 스위스를 제외한 영국, 독일, 프랑스 등이 2005년 1월 4일 이레사의 허가신청을 철회했다.
 
이레사를 가장 먼저 허가한 일본도 이레사 사용에 부정적인 입장이다.
 
이레사에 대한 많은 임상을 수행한 결과, 588명의 사망이 이레사와 관련이 있다는 보고가 받아들여진 뒤 일본 후생성은 이레사의 사용 금지를 고려 중이라고 한다.
 
후생성은 1473명이 이레사 투약 후 부작용으로 고통 받고 있으며 588명 사망과 관련이 있다고 결론 내리고 이레사의 퇴출 가능성에 대한 언급을 밝혔다고 한다.
 
캐나다도 2005년 8월 26일 이레사 적용을 제한하는 조치를 취했으며, 2006년 6월 5일에는 이를 더욱 강화, 이레사로 진전을 보이고 있는 환자 또는 이전에 두종류의 화학적 요법이 실패한 환자들에게만 사용하도록 지시한 바 있다고 지적했다.
 
이영수 기자([e-mail])