FDA, 적십자사 혈액관리 부실 거액 벌금 부과

미 적십자사, 조사확인 후 시정 약속

미국 FDA는 미국 적십자사에 대해 안전한 혈액 수집 기술 불이행 이유로 거대한 벌과금을 부과했다.
 
현재 적십자사(ARC)는 국가의 혈액 공급의 45%를 담당하고 있으며 1993년이래 정부의 소관으로 품질 관리 개선과 혈액 공급의 안전성을 확보하기 위해 관리해 왔다.
 
적십자사에 최근 부과한 벌금 420만 달러와 함께 2003년 이후 FDA 규정을 준수하지 않아 총 990만 달러 벌금을 부과했다.
 
FDA는 2003년 및 2005년 ARC 혈액 리콜을 최근 검사한 후 이러한 벌과 금을 부과했다. 적십자사가 GMP를 위반하여 혈액 공여 자에게 적절한 질의 응답을 하지 않았고 제조자의 실험 계획을 준수하지 않았기 때문이다.
 
FDA 관계 담당자인 그라빈(Margaret Glavin)씨는 혈액 공급의 안전성은 매우 중요하다고 강조하고 이를 위해 철저한 품질 관리 시스템이 공급 과정 전반에 걸쳐 실행되어야 한다고 지적했다.
이와 관련 뉴욕타임스는 워싱톤 DC의 미국 지방법정 문서를 인용, 과거 적십자사 품질관리부장이 뉴저지에 오염된 혈액 607핀트를 자선 방출한 사실을 고발했다고보도했다. 이 자선 관련 당국자는 이 혈액이 부적절하게 수집되었고 공기 중에 노출된 사실을 알고 있음에도 방출했다는 것이다.
 
FDA 위원인 맥클레란(Mark B. McClellan)박사는 ARC의 새로운 책임자가 양질의 혈액 안전성을 유지하고 이를 실천할 의지를 반영할 것으로 평가하고 있다.
 
최근 FDA의 조치에 대해 ARC는 성명서를 내고 FDA의 서류를 검토하고 FDA가 염려하는 사항에 대한 자신들의 계획을 준비하여 20일 내에 FDA에 회답할 것이라고 밝혔다. ARC 고위 경영진은 이 사건을 매우 심각하게 받아드리고 앞으로 완벽한 요건 충족을 다할 것을 약속하고 있다. (HealthDay News)
김윤영기자([e-mail])