소포장·생동성의무화 법안 오늘 규개위 심의

약사법시행규칙중 주요 현안 개정내용 포함 주목

작년 4월 입법예고 된후 1년여 가량을 계류했던 약사법시행규칙개정안이 23일 규제개혁위원회 행정사회분과위원회에 정식 상정, 통과여부에 모든 초점에 모아지고 있다.
 
규제개혁위원회는 23일 오후 행정사회분과위원회를 열고 약사법시행규칙 개정안을 심의한다고 밝혔다. 규개위 분과위서 약사법시행규칙 개정안이 수정이나 이의 없이 통과되면 전체회의를 거쳐 빠르면 2월말이나 3월초 확정될 것으로 예상된다.
 
그러나 정부 관계자 등은 규개위 통과 여부와 관련 낙관하지 못하고 있다. 너무 많은 주요 현안이 포함되어 있는데다가 그 동안 이해관계 집단간 이견차가 있었던 사항도 많았기 때문이다.
 
이번 약사법 시행규칙 개정안에는 *의약품 소포장 생산의무화 * 복제의약품 허가 신청시 생동성시험계획서 제출 의무화 *의약품 제조업자 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고 의무화 *약국 등 의약품 판매업자에 대한 무허가 불법의약품 신고 의무화 *의약품 도매상 개봉판매 조항 삭제 *KGSP 관리방안 대폭 개선 등 업계의 관심을 모으고 있는 조항들이 대거 명시돼 있다.
 
그 중 가장 관심을 모으고 있는 부문은 의약품 소포장 생산 의무화 조항. 이번 개정안은 의약품 소포장 생산을 의무화할 수 있는 조항을 명문화해 놓았기 때문에 법 통과 이후 약국가의 재고부담 해소에 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
개정안에서는 의약품 제조업자 수입자가 조제용 의약품을 덕용포장외에 식약청장이 정하는 바에 따라 소량포장 단위로 생산(수입) 공급토록 함으로써 약국의 재고부담을 경감한다고 규정했다.
 
이 조항은 그 동안 소포장 시행시기 및 방법을 놓고 제약업계 등 관련 단체간 의견차가 커서 어려움을 겪어 왔다.
 
또 다른 관심대상은 복제의약품 허가신청시 생동성시험계획서 제출이 의무화돼 무분별한 복제의약품의 양산을 원천적으로 차단하는 '생동성의무화' 개정안이다.
 
이와관련 복지부는 22일 이미 관련고시를 통해 약가 우대정책을 사실상 폐지하며, 생동성의무화 시대를 본격 선언했다. 
 
한편 정부에서는 이번 약사법시행규칙 개정안이 과연 규개위에서 어려움 없이 통과될 것인가에 대해서는 비관적인 견해를 보이고 있다.
 
정부 한 관계자는 "생동성 의무화나 소포장 생산 등 이해관계가 첨예하게 대립하고 있는 규정이 많아 규개위 통과가 쉽지는 않은 것으로 보고 있다"며 "정부차원에서 최선의 노력을 다해 법률안이 통과될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다. (medifonews.com)  
 
이창환 기자 ([e-mail])
2005-02-23