FDA, 의약품 허가 심사비 대폭 인상 추진

제약회사의 허가분담금 전체 비용 절반차지

 
FDA는 최근 제약회사들과 제품 등록 심사 수수료 분담금 대폭 인상에 대해 사전 협의하고 있다. 
 
이와 같이 심사수수료를 산업계에 부과시키게 된 것은 1990년대에 최초로 도입되었다. FDA는 허가 절차를 좀더 신속하게 하기 위해 채택했다. 그 이전에는 FDA는 모든 심사에 소요되는 비용을 의회에서 조달 받았다.
 
그러나 계속 비용이 증가함에 따라 제약 회사의 분담금이 높아져 최근에는 FDA 약품
심사비의 절반 이상을 차지하게 되었다. 이에 따라  FDA 운영 결정에 제약회사 영향력이 엄청나게 높아졌다.
 
제약회사들은 FDA와 매 5년마다 사용료를 재심하고 있다. 이는 FDA가 어떤 프로그램에 자금이 소요되고 있는지에 대한 대단한 영향력을 행사 할 수 있음을 의미한다. 
 
원래 규제 당국은 관리하는 산업들과 예산에 대해 협상하지는 않는 것이 통례인데 FDA의 경우 예외가 되고 있다.
 
1993년 FDA의 의약품 심사 예산의 7%에 해당하던 제약회사의 사용료 분담금은 890만 달러였다. 그동안 이 분담금은 계속 올라가 2004년까지 그 액수는 2억 3200만 달러로 증가되어 의약품 심사 비용의 53%를 차지하게 되었다. 
(Pharmaceutical News)
 
김윤영기자([e-mail])