FDA 자문위원, 신약 안전성 강화 ‘사전·후 관리방안’ 제시

“신약 2년간 경고표시-광고중지”토록 요구

지난 23일 의학연구소는 보고서를 통해 “ FDA가 내부적으로 또는 공중 및 제약 산업계와의 관계에서 주요 개혁이 요구된다”고 주장했다. 
 
한 전문 위원은 “연방정부가 신약이 허가 시판 후 사후 관리가 충분하게 수행하지 못하고 있다”고 지적하고 “의약의 안전성 위기는 언젠가 분명히 발생할 것이다”고 경고하고 나섰다.
 
FDA 자문 위원들은 “의약품의 안전성과 관련 실추된 인식을 개선하기 위해서 신약 시판 허가 이후 적어도 5년간 사후 관리가 요구된다”며 2년 미만 신약에는 특수 표시를 게재 하거나 2년이 될 때까지는 소비자 광고를 금지시키라”고 제시했다.또“이러한 규정을 위반할 경우 FDA는 적절하게 벌금이나 판매 금지 등을 취해야 한다"고 FDA 자문위원들은 조언하고 있다.
 
IOM 위원회 회원이고 펜실바니아 의과대학의 임상 연구가인 부학장 엘렌버그(Susan Ellenberg)박사는“의약품이 시중에 시판되기 전 무슨 일이 발생할 지에 FDA 관리 초점을 두어야 하는 사실에 유념해야 한다”고 지적했다. 
 
“사람들이 만성 질환에 대해 더욱 많은 약물을 투여하고 있는 이 시기에 이러한 사후 관리 강화는 매우 시기 적절한 조치”라고 지적했다.
 
FDA자문위원은 흔히 65세 이상 소비자들은 4가지 처방약과 2종의 매약을 복용하고 있다”며 “이는 실제 임상에서도 이러한 사실을 가정하여 연구 결과가 나와야 하지만 대부분 임상 실험은 소규모 지원자에게 단기간 1종의 약물만 투여하게 되므로 이 약물의 안전성 등에 대한 전모를 제공하지 못하고 있다”고 문제성을 제기했다.
 IOM 위원장인 버크(Sheila Burke) 박사는 “약물이 실제 사용되는 관례는 임상 실험 보고와는 매우 다르다”고 지적했다.
 
이날 FDA자문회의 중 FDA 요원들은 “보고서를 충분히 검토할 시간이 없었기 때문에 이러한 제안을 어떻게 대처해야 할지 현재로서 말할 수 없다”고 밝혔다.
 
FDA 의약품 심사 및 조사센터의 소장인 갈슨(Steven Galson)씨는 “우리 의약품 안전성 심사 요원과 신약 심사과는 의약품의 사전 심사 및 사후 심사에서 함께 일하고 있다. 그러나 이들이 구사하고 있는 이분법 논리는 실제 정확하지 않다”고 말했다. 
 
다음은 의학 연구소가 FDA에 제시한 국가의 의약품 안전 시스템 개선에 대한 주요한 권장 사항이다.
 
*신약은 2년간 포장에 특수 표시로 “이 약물의 혜택과 위험성은 완전히 규명되지 않았다”는 문구를 달게 하라.
*신약은 2년간 환자를 상대로 한 광고를 중지한다.
*시판 허가 5년간 모든 신약의 혜택과 위험성을 심사한다.
*신약 허가에 FDA의 안전성 요원을 지원하여 통합적인 직무를 수행토록 하라.
*제약회사에 안전성 연구를 명령하고 환자 보호를 위한 사전 주의를 하도록 FDA에 법적인 권한을 부여하라.
*처방 약에 대한 심각한 반응을 추적할 수 있도록 FDA의 데이터 베이스를 선진화하고 확대하라.
*임상 검사 후속 결과에 대해 인터넷 등록을 강구하라.
*FDA 업무를 지도하는 FDA 자문 위원으로 일하는 외부 자문 위원들이 자신이 속한 이해의 충돌을 최소화 하도록 강력한 정책을 수립하라.
*FDA 청장은 대통령의 임명으로 일하고 있는 이 직책을 앞으로 6년 임기를 설정하여 안정한 지도력을 발휘할 수 있도록 해야 한다. (Philadelphia Inquirer)
 
김윤영기자([e-mail])