FDA, 항균제 Factive 허가에 추가 정보 요구

폐렴치료에 5일간 투여허가 검토 중

폐렴 치료 항균제 신약인 Factive에 대해 FDA는 추가 정보를 요청했다. 
오시엔트(Oscient) 제약회사에서 FDA 허가 신청한 Factive에 대해 회사측은 새로운 임상 실험은 필요치 않다고 말했다. 
 
오시엔트는 지역적으로 감염되는 폐렴(CAP)치료에 5일간 투여하는 Factive 시판 허가를 추진하고 있으며 현재 만성 기관지염의 급성 세균성 악화(AECB)에 5일간 치료, CAP에 대해는 7일간 치료를 각각 허가 받았다.
 
FDA의 허가 가능성 제시 서한에서 회사측에 FDA가 심사에 필요한 어떤 자료에 대한 해명이나 추가 해석을 요구하고 있다. 
오시엔트 사는 다음 주에 이 보충 정보를 FDA에 제공할 계획이다. 그러나 새로운임상 실험은 더이상 요구되지는 않았다고 언급했다. 
 
CAP의 5일간 치료법에 대한 시판 허가 제출 서류에는 2005년 제3상 임상을 성공적으로 완수한 자료가 포함되었으며 현재 훌로로퀴노론 계열의 항균제로는 AECB 및 CAP치료에 5일 간 치료가 허가된 바 없다.
 
CAP는 미국에서는 매년 3~4백만 건수의 감염이 발생하는 흔하면서 심각한 질환으로 매년 100만 명의 입원과 4만 명의 사망을 유발하는 질환이다.  (Pharmaceutical Business Review)
 
김윤영기자([e-mail])