노바티스, 글리벡 추가 적응증 신청취소

연초 성인 전신 비만세포증 치료 적응 신청

노바티스는 유럽 의약청에 글리벡 50mg, 100mg 캅셀과 200mg 및 400mg 필림 코팅 정제에 대한 적응증 추가 신청을 취하하기로 통보했다.  
 
2006년 1월 16일자로 노바티스는 성인 공격적인 전신 비만세포증 치료 적응증을 추가 신청한 바 있다.
 
비만 세포증이란 희귀 질환으로 비만 세포가 골수와 기타 간, 비장, 내장 등의 기관에 과도하게 축적되는 질환이다.
 
이러한 질환은 축적된 기관의 기능이 정지되고 장기 결과가 매우 나쁘게 변해지는질환이다. Imatinib mesilate가 2005년 8월 26일자로 비만 세포증 치료제로 희귀 약품 지정을 받았다.  
  신청 철회 이유로 제출된 자료로는 악성 전신성 비만 세포증에 글리벡이 유용하게 작용하지 못했다는 유럽 의약청 인체사용 의약품평가위원회(CHMP)의 견해에 따른 것이라는 분석이다.
 
글리벡은 2001년 11월 7일에 유럽 연합에서 최초 허가된 약이다. 현재, 성인 및 아동의 필라델피아 염색체(bcr-abl) 양성 만성 골수성 백혈병, 필라델피아 염색체 양성 급성 임파 구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인환자 치료, KIT(CD 117) 양성 전이 악성 위장 암(GIST) 성인 환자 치료 및 성인의 DFSP 환자 치료에 허가 받았다.  
 
또한 2006년 10월 16-18일 회의에서 CHMP는 글리벡의 추가 적응 증에 음폐 성 척수 파열 증후군, 골수증식 질환(MDS/MPD), 성인 에오진 기호성 백혈구 고도 증다 증후군 및 만성 에오진 기호성 백혈병 (HES/CEL) 적응 증 추가 확대를 권장했다.
 
 김윤영기자([e-mail])