최초 구강 분무식 니트로글리세린 제제 허가

FDA, 노바델 제약사 협심증 치료제 니트로미스트 허가

미국 FDA는 NovaDel Pharma 회사의 협심증 치료 분무식 의약품인 NitroMist를 세계 최초로 허가했다. 이는 경구 분부 기술을 이용하여 제조된 NovaDel 사의 최초 허가 제품으로 북미 판매권은 Par 제약에 기술 제공되었다.  
 
NovaDel 사의 CEO인 에그버트(Jan Egberts)씨는 “이 허가로 우리 회사의 파이프라인 제품 발전에 집중시킬 것이다. 파이프라인 제품에는 의약품의 신속한 작용 발현 및 약물 투여에 기여하는 제품으로 구성된다. 특히 천식 치료약 Sumatriptan, 경구 분무 및 수면제 Zolpidem, 경구 분무약 등이 다음 목표가 될 것이다”고 언급했다. 
 
NitroMist 임상실험 결과 자료에서 협심증 치료에 효과가 있음을 확인하고 있다. NitroMist로 nitroglycerin 0.2, 0.4 및 0.8mg 용량을 맹약과 비교 실험했다. 일차 효과 판정은 운동 부하 검사시, 중간 정도 협심증 발생을 시간으로 측정하여 운동 감내성을 측정한다. 일차 최종 합격 평가는 3개 니트로글리세린 경구 분무 집단 모두에 효과를 목표로 하고 있다. 
 
NovaDel 전문가들은 이 FDA 허가 결과로 Par 제약으로부터 단계별 성과 지불금을 받게 될 것이다.
 
김윤영기자([e-mail])