싸이젠 혈액암 치료제 싸이시맙 건강보험 급여 기준 적용

성인 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자 대상 1주기에서 3~4 등급의 주입관련 반응이 발생하지 않은 경우 90분 주입 요법 일부 허용

싸이젠코리아(사장 김호균)는 자사의 혈액암 치료제인 싸이시맙(성분명: 리툭시맙)이 올해 6월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

싸이시맙은 ▲비호지킨 림프종(NHL) ▲만성 림프구성 백혈병(CLL) ▲류마티스 관절염(RA) ▲베게너 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 적응증을 보유한 리툭시맙 성분의 바이오시밀러로, 오리지널 의약품과의 유효성·안전성 동등성을 입증해 지난 2023년 10월 27일 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받았다.

이번 건강보험 급여가 적용되면서, 싸이시맙은 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에게 암환자 요양급여 기준에 따라 투여 시 급여가 인정된다. 이와 함께 중등도 이상의 활동성 류마티스 관절염 환자 중 기존 TNF-α 억제제 치료에 반응이 불충분하거나 부작용으로 인해 치료를 중단한 경우 DAS28 평가에 따라 교체 투여 시 급여가 적용된다. 또한, 항호중구세포질항체(ANCA) 양성인 베거너 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 환자 역시 표준치료에 불응하거나 재발했거나 주요 장기를 침범한 경우에도 급여가 인정된다.

이외에도 ABO 혈액형 부적합 신이식, 고도 감작 신이식, 급성 체액성 거부반응, 이식 후 림프증식성 질환, 시신경척수염, 자가면역 수포성 질환, 자가면역성 뇌염, 소아 난치성 신증후군 등 허가 외 적응증에서도 일정 조건을 충족할 경우 급여가 적용된다. 단, 만성 저항성 특발성 혈소판 감소성 자반증은 비급여이며, 혈우병 A∙B 항체 환자의 면역관용요법은 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에 한해 급여가 인정된다.

아울러, 싸이시맙은 급여 적용과 동시에 성인 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에게 90분 주입 요법도 일부 허용된다. 이는 기존에 류마티스 관절염 환자에 한해 120분 주입 요법이 일부 허용됐던 것과 비교해 주목할 만한 부분이다. 싸이시맙은 식품의약품안전처로부터 성인 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 90분 주입 요법의 타당성을 인정받았으며, 이에 따라 1주기에서 3~4 등급의 주입관련 반응(IRR)이 없었던 환자에 한해 2주기부터 글루코코르티코이드 포함 화학요법과 병용 시 90분 주입이 가능하다.

주입 방식은 첫 30분간 전체 용량의 20%를, 이후 60분간 나머지 80%를 투여하는 방식이며, 2주기에서 90분 주입에 대한 내약성이 확인되면 다음 투여주기(6~8주기까지)에도 90분 주입을 동일하게 적용할 수 있다. 단, 심혈관계 질환이 있는 환자나 중증 주입 관련 반응 병력자에게는 90분 주입이 금지되며, 글루코코르티코이드 병용이 어려운 경우에는 글루코코르티코이드 전처리를 고려해야 한다.

기존 리툭시맙 제제의 표준 주입 요법은 1주기에 5~6시간, 이후 주기에 3~4시간이 소요돼 환자 와 의료 시스템 모두에 상당한 부담을 주었다. 따라서 싸이시맙의 90분 주입 요법은 환자의 삶의 질을 향상시키고 치료 부담을 줄이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.

오스트리아와 슬로베니아에서 제조돼 국내로 수입되는 싸이시맙은 스위스 제약사 산도스가 개발한 바이오시밀러로, ‘릭사톤(Rixathon)’이라는 제품명으로 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받아 현재 유럽 시장에서 판매되고 있다.

싸이시맙은 주요 임상 연구인 REFLECT, NCT01274182, ASSIST-FL 등을 통해 다양한 적응증에서 오리지널 리툭시맙과의 임상적 유효성 동등성을 입증했다. 

REFLECT 연구에서는 CD20 양성 확산성 대세포 림프종 환자에게서 싸이시맙(SDZ-RTX) 병용요법이 전체 반응률 94.7%(95% CI: 90.1–97.5), 완전 관해율 65.1%(95% CI: 57.4–72.3), 2년 무진행 생존율 78.5%(95% CI: 70.9–84.4)를 기록하며 오리지널 리툭시맙과 동등한 효과와 안전성을 보였다. 

NCT01274182 연구에서는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 싸이시맙(GP2013)과 오리지널 리툭시맙의 약리학적 지표(PK, PD), DAS28(CRP), ACR 반응률, 면역원성 및 안전성 모두에서 두 약물 간 유의한 차이가 없음을 확인했다. ASSIST-FL 연구 역시 GP2013과 오리지널 리툭시맙 간의 객관적 반응률, 약동학, 면역원성, 이상 반응 등 주요 지표에서 동등성을 입증했다.

싸이젠코리아 김호균 사장은 “이번 싸이시맙의 건강보험 급여 적용은 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 줄이는 데 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 국내 의료 환경에 실질적인 기여를 할 수 있는 의약품을 국내 의료현장에 지속적으로 선보일 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.