재인알앤피, 천연물 기반 비소세포폐암 치료제 임상 2a상 IND승인

다양한 고형암에서 종양 성장 억제 및 면역 활성화 기전 보여

재인알앤피(대표이사 고성규)는 지난 8일 식품의약품안전처로 부터 자사 신약 후보물질 ‘SH003’의 국내 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인은 국내 최초의 비소세포폐암 경구용 천연물 항암제이자, 기존 화학 항암제와의 병용투여로 임상 2a상 IND를 획득한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다.

‘SH003’은 전통 한약재에서 유래한 천연물 신약 후보 물질로, 폐암과 유방암 등 다양한 고형암에서 종양 성장 억제 및 면역 활성화 기전을 보유하고 있다. 특히, 전임상 연구에서 낮은 독성과 내성 감소 효과가 확인돼 차세대 항암제로서의 가능성을 입증했다.

재인알앤피는 지금까지 총4건의 IND승인을 획득했으며, 단독 및 병용 요법의 임상 1상을 성공적으로 완료 한 바 있다. 이번 임상 2a상은 국내 주요 의료기관에서 다기관 임상으로 진행되며, 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 ‘SH003’과 기존 화학 항암제 Docetaxel 병용투여의 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 평가하게 된다.

특히, 이번 임상은 향후 국내 신속심사 및 FDA 패스트트랙(Fast Track) 지정 신청으로 이어질 수 있는 중요한 발판이 될 전망이다. 이는 글로벌 신속 심사 절차를 활용해 임상 기간을 단축하고, 개발 효율성을 극대화한다는 전략이다.

고성규 대표는 “이번 IND승인은 수년간 축적해온 연구 성과를 공식적으로 인정받은 결과”라며, “패스트트랙 절차를 통해 개발 속도를 높여 환자들에게 새로운 치료 기회를 신속히 제공하겠다”고 밝혔다. 이어 “천연물 기반 항암제의 강점을 바탕으로 기존 항암제의 한계를 극복하고, 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 강조했다.

한편 재인알앤피는 서울홍릉강소특구 입주기업으로, 2021년 지역 특성화 육성사업 H-Train 및 Bridge 프로그램에 선정돼 기술 고도화와 사업화 기반을 체계적으로 다져왔다.