자이메드, 안저기반 동맥경화 AI 솔루션 신의료기술 평가 유예 선정

기회진단형 AI 의료기기 상용화 성과…예방 중심 패러다임 전환 기대

자이메드㈜(대표 박상민)가 개발한 ‘안저기반 동맥경화 인공지능(AI) 솔루션(FUNDUS-CVD AI)’이 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 이번 선정으로 해당 기술은 고시일 이후부터 전국 의료기관에서 비급여 항목으로 합법적인 임상 사용이 가능해지며, 국내 의료시장에 본격 도입될 전망이다.

자이메드㈜는 2024년 7월, 해당 기술을 ‘심혈관 위험 평가 소프트웨어(XAIMED Retina AI DL-FAS)’라는 명칭으로 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 획득한 바 있다. 국내 인허가 취득 1년 만에 신의료기술평가 유예 지정을 받아 시장 진입에 성공하면서, 국내 기회진단형 인공지능(AI) 의료기기의 상용화 대표 사례로 주목받고 있다.

신의료기술평가 유예 제도는 혁신 의료기술의 안전성과 유효성이 일정 수준 이상 입증된 경우, 본 평가 완료 전이라도 일정 기간 비급여로 임상 현장에 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 기술력을 갖춘 스타트업이나 의료기기 기업의 빠른 시장 진입을 가능하게 해, 최근 활발히 활용되고 있다.

안저기반 동맥경화 인공지능(AI) 솔루션(FUNDUS-CVD AI)은 망막의 혈관 정보를 포함한 안저 이미지를 분석해 관상동맥경화와 경동맥경화의 위험도를 예측하는 기회진단(Incidental Diagnosis) 인공지능 솔루션이다. 기존의 심장 전산화 단층촬영(CT)나 경동맥 초음파처럼 정밀검사를 대체하기보다는, 무증상 고위험군을 비침습적으로 선별해 정밀검사로 연계할 수 있도록 위험도를 제시하는 기술로, 진료 효율성을 높이고 의료 자원의 집중 활용을 가능하게 한다.

검진기관에서는 별도의 추가 장비 없이 기본적인 안저 촬영만으로 이미지를 확보할 수 있어, 수검자와 의료진 모두의 부담을 줄일 수 있다. 또한 고위험군에 대한 선별 결과를 기반으로 정밀검사를 안내함으로써, 진단 효율성과 판단 집중도를 높이는 데에도 기여한다. 나아가 조기 개입과 선택적 정밀검사 연계를 통해 치료 중심에서 예방 중심으로의 의료 패러다임 전환 가능성도 높이고 있다.

실제 자이메드㈜는 2025년 1월부터 해당 솔루션을 한국건강관리협회 전국 17개 지부에 정식 도입해, 실 매출을 창출 중이다. 검진기관 내에서의 임상 효용성과 신뢰성을 입증했으며, 확보된 대규모 데이터를 기반으로 후속 솔루션 개발과 지역 확장도 활발히 추진 중이다.

자이메드㈜ 박상민 대표는 “이번 유예 기술 선정은 당사의 기술력과 임상 안전성이 공인된 결과”라며, “정식 신의료기술 인정과 건강보험 등재, 글로벌 진출까지 이어질 수 있도록 기술 고도화와 근거 마련에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

자이메드㈜는 이번 유예 기간 동안 의료기관 중심의 빠른 확산과 실사용 사례 확보에 집중할 계획이며, 향후 건강보험 등재를 위한 임상 데이터를 축적해 지속 가능한 비즈니스 모델 기반도 함께 마련할 예정이다. 안저기반 동맥경화 인공지능(AI) 솔루션(FUNDUS-CVD AI)은 국내 의료 현장에서 빠르게 자리잡으며, 기회진단 인공지능(AI) 기술 분야의 새로운 수요를 창출하고 있는 가운데, 대한민국 의료 인공지능(AI) 산업의 글로벌 경쟁력 제고와 첨단 기술 수출 확대에도 기여할 것으로 기대된다.

한편, 자이메드㈜는 한국보건산업진흥원(원장 차순도)의 2025년도 창업도약패키지 지원사업 선정과 동시에 혁신창업멤버스 비상주 입주기업으로 지정됐다. 동 사업을 통해 멘토링, 기술 홍보 등 도약기 기업을 위한 전주기 사업화 지원을 받을 예정이다.

뿐만 아니라, 한국보건산업진흥원에서 지원하는 연구중심병원 초기창업패키지 지원사업(’21), 국제특허출원(PCT) 및 개별국 출원 지원사업(’22), 의료 인공지능 융합인재 양성사업 등에도 선정돼 지원받은 이력도 있다.