폐렴 치료에 ‘5일간 요법’…Factive 신청

오시엔트제약, 제3상 자료 제출로 허가 임박

미국 오시엔트제약(Oscient Pharmaceuticals)은 폐렴치료약 Factive를 지역적 획득 폐렴(CAP)에 ‘5일간 요법’허가를 받기 위해 FDA에 수정 허가 자료를 접수했다.  
 
지난 10월 FDA는 수정 허가를 심사하기 위해 추가적 해석과 설명자료 제출을 지시한바 있다.
 
현재 Factive 는 FDA로부터 만성 기관지염에 5일간 치료, 지역적 획득 폐렴(CAP)에 7일간 치료제로 허가를 받은 상태다.  
 
그러나 오시엔트제약은 CAP에 5일간 치료요법을 허가 받기 위해 작년에 제3상 임상을 성공적으로 수행한 자료를 획득했다.
 
이 임상 실험에서는 Factive를 CAP에 대한 1일 1회 투여로 5일간 및 7일간 투여를 비교했다. 이 연구에서 두 가지 모두 강력한 임상적 반응율을 보인 것으로 알려지고 있다.  
 
현재 Fluoroquinolone은 AECB 와 CAP 모두를 5일간 치료에 허가 받지 못하고 있다. 그러나 미국에서는 지역적 획득 폐렴이 매우 흔한 질환이므로 매년 약 3-4백만의 환자가 고통을 받고 있다.
 
 
 김윤영기자([e-mail])