양도양수 약품 "약가인정 안하면 행정소송"

제약업계, 약가지위 승계는 약사법상 적법절차

제약업계는 복지부가 적법한 양도양수 절차에 의해 지위를 승계한 의약품의 약가를 그대로 인정해 주지 않고 인하시킬 경우 행정소송도 불사한다는 입장을 견지하고 있어 추이가 주목되고 있다.
 
제약업계는 약사법에 의거, 적법한 양도양수 과정을 거쳐 심평원의 약가산정 절차를 통해 이미 고시된 품목까지 복지부가 이를 약가 편법인상으로 몰아 인하를 추진하는 것은 어불성설이라는 반응을 보이면서 강력히 반발하고 있다.
 
제약업계에 따르면 의약품의 양도양수는 엄연히 약사법상에도 보장되어 있어 지위를 승계한 약가에 대해 복지부가 일방적으로 약가를 변동 시키려는 것은 재산권의 침해라고 반발하고 만일 복지부가 이를 무시하고 약가인하를 단행하는 고시를 할 경우 즉각 행정소송을 통해 바로 잡겠다는 움직임을 보이고 있다.
 
C사의 한 관계자는 “약사법상 의약품의 양도양수는 법적으로 하등의 하자가 없으며, 적법한 절차를 거쳐 약가 지위를 승계한 것이 뭐가 잘못 되었느냐”면서 “이미 양도양수에 따른 보상이 이루어져 약가를 인하당할 경우 재산권에 엄청난 피해가 뒤따른다”고 우려했다.
 
의약품의 양도양수와 관련, ‘신의료기술등의 결정 및 조정기준’(2004.9.10 복지부 고시 2-2004-54호)[별표1] ‘약제상한금액산정기준’에 의하면 “약사법 제 72조의 10 규정에 의거하여 제조업자등의 지위를 승계한 제품으로 제조 수입 허가(신고)된 제품은 종전 제품과 동일가로 산정한다”로 규정되어 있다.
 
또한 복지부 급여 65720-782호(2003.7.8)의 ‘약제상한금액 산정기준 운영지침’에서도 “약사법 제 72조 10 규정에 위거 제조업자 등의 지위를 승계받은 제품을 종전 제품의 상한금액표 삭제일로 부터 3개월이내에 결정 신청한 경우 종전 제품과 동일가로 산정한다”고 규정되어 있다는 것이다.
 
따라서 제약업계는 약제상한금액산정기준과 운영지침과 약사법 제 72조의 10 규정에 따라 양도 양수로 제조업자 등의 승계를 받은 제품으로서 종전제품의 상한금액표 삭제일로 부터 3개월 이내에 약가를 신청했기 때문에 양수한 제품의 가격으로 인정해 주는것이 타당하다고 주장하고 있다.
 
제약업계는 만일 복지부가 이의신청을 받아 들이지 않을 경우 행정소송도 불사한다는 방침이어서 추이가 주목되고 있다.
 
현재 제약회사간 양도양수 품목은 30여 품목으로 추산되고 있으며, 품목에 따라서는 약가 차이가 큰 품목들이 상당수 있어 해당 제약회사들이 강력히 반발하고 있는 실정이다.
 
그러나 복지부는 양도양수한 품목들의 약가등재는 편법인상의 의혹이 있으며, 제네릭 고가약을 양도양수 과정으로 사들여 지위를 승계, 약가를 고가로 신청, 등재 하려는것은 시정되어야 한다는 입장아래 이미 인상이 고시된 양도양수 품목까지 포함시켜 내리겠다는 입장을 견지하고 있어 해당 제약회사들과 첨예하게 맞서있는 실정이다.
 
특히 해당 제약회사 관계자들은 엄연히 법적으로 하자가 없으며, 혹시 양수양수를 통해 약가를 높이려는 편법이 있을수 있지만 “악법도 법”이며, 정부가 이를 시정하려면 약사법등 관련 법규를 개정하여 제도를 개선해 나가는 것이 절대적으로 필요하다고 주장하고 있다.
 
이에 복지부는 제약회사가 약제상한금액 산정기준에서 품목을 삭제했다가 양도양수의 적법한  과정을 거쳐 인수한 동일성분의 고가약으로 재신청해도 낮은 금액으로 적용해야 한다는 입장이어서 만일 강행할 경우 해당 제약회사의 반발이 거세질 것으로 분석되고 있다.
 
그동안 제약회사들은 양도양수 의약품의 경우 품목허가 변경이 10일정도 걸리는데 반해 신규로 품목허가를 받으려면 제품에 따라 다르지만 1~3개월정도 소요 됨으로써 영업에서 상당히 어려움을 겪어 양도양수를 통해 품목을 인수하여 신속히 영업에 대처하고 있다고 한다.
 
제약회사간 의약품의 양도양수는 연간 4~5건 정도 있어 왔으나 최근 오리지널 제품의 특허가 만료 되었거나  PMS 제품의 경우 20~30품목으로 늘어나고 있는 실정이다.
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강희종 기자([e-mail])
2005-03-04