세레브렉스 2세 아동 적응증 확대놓고 고민

FDA, 류마티스성 관절염 환아의 안전성 검토

FDA는 11월 29일 자문위원회를 소집하여 화이자의 소염 진통제 세레브렉스 (Celebrex)를 2세 아동까지 류마티스성 관절염 치료 적응 증을 확대해도 좋을지 여부를 질의할 예정이다.  
 
화이자의 임상 실험에서는 세레브렉스(celecoxib)가 류마티스성 관절염 아동 환자에게도 나프록센과 같은 효과를 나타낸다고 보고하고 있다.
 
그러나 FDA 요원은 자문 위원회에 제시할 종합 보고에서 화이자의 임상 설계에 celecoxib의 충분한 효과에 대한 증거를 제시하도록 질의를 제기할 것으로 알려졌다. 
 
FDA요원은 “세레브렉스의 장기간 투여약 위험성이 아직 알려지지 않고 있다” 고 언급했다. 세레브렉스는 나프록센과 같은 비스테로이드 소염 진통제에서 보이는 치명적인 심장병을 유발할 가능성이 있다는 경고문을 싣고 있다.  
 
화이자가 사용한 임상실험 설계는 이러한 류마티스성 관절염 치료 실험에서 표준적인 것이라고 FDA 요원은 평가하고 있다.
 미국에는 약 3~6만 명의 류마티스성 관절염 어린이가 있는 것으로 추정하고 있으며 관절이 붓고 통증으로 움직이지 못하거나 성장기형이 나타난다. 
 
세레브렉스는 각종 관절염 통증에 사용하도록 FDA가 허가한 약물이다. 어린이에 대한 사용은 2002년에서 2006년 6월까지 전 세레브렉스 처방 중 1% 미만으로 제한되었다고 FDA 측은 제시하고 있다. 
 
의사가 적절하다고 판단되면 어린이에 세레브렉스를 처방할 수 있으나 어린이 류마티스성 관절염 치료토록 허가해 줄 경우 화이자 측이 이에 대한 판촉이 가능해진다. 그러나 FDA 허가가 안 되는 경우 화이자 측은 FDA측이 요청하는 “표기 변화내용을 공개 할 것” 이라고 언급했다. 
 
한편 세레브렉스 매출은 안전성 문제가 불거진 이후 재 반등하고 있다. 지난달 3/4분기 매출이 작년 동기 5억 3700만 달러보다 20% 증가했다.
 
 
김윤영기자([e-mail])