쎄레브렉스, 소아청소년 JRA 적응증 확대

FDA 자문위원회, 안전성 자료 확보 견해 높아

[속보] 미 식품의약국(FDA) 자문위원회는 29일(현지시각) 화이자의 관절염치료제 ‘쎄레브렉스’의 소아청소년 류마티스 관절염(JRA) 적응증 확대에 대해 지지를 표명했다.
 
의사들과 다른 전문가들로 구성된 FDA 자문위원회 16명 중 15명(15 대 1)이 쎄레브렉스를 소아청소년 류마티스 관절염 환자에게 사용하는 것에 대해 지지했다. 그러나 위원회는 8 대 7로 안전성에 대해 충분한 자료가 확보될 때까지 추가로 수 년간 검토 작업이 진행돼야 할 것이라는 의견도 내놨다.
 
화이자가 제출한 자료에 의하면 쎄레브렉스는 소아청소년 류마티스 관절염 치료에 나프록센(naproxen)만큼 효과적이며, 위장관계 부작용은 나프록센보다 적어 적합한 치료선택약이 될 수 있다고 주장하고 있다.
 
쎄레콕시브(celecoxib)를 성분으로 하는 세레브렉스는 기존 관절염 치료제의 위장관 부작용을 획기적으로 줄인 것으로 평가받고 있으며, 1998년 성인의 골관절염 및 류마티스 관절염에 사용하도록 승인됐다. 바이옥스의 시장 철수 이후 세레브렉스가 Cox-2 저해제로는 유일하게 미국에서 시판되고 있다.

 
관절에 통증과 염증을 유발할 뿐만 아니라 성장발육에 악영향을 주는 소아청소년 류마티스 관절염은 미국에만 6만명 정도의 환아가 있는 것으로 추산돼 소아청소년 환자들에게 혜택을 줄 것으로 보인다.
 
김윤영기자([e-mail])