노바티스 B형 간염치료제 ‘세비보’, 식약청 승인

미FDA 승인 후 한 달 만에 식약청 승인 획득

한국노바티스(대표이사 안드린 오스왈드 사장)의 만성B형 간염치료제 ‘세비보’(성분명 텔비부딘)가 지난달 27 일 식약청의 승인을 받았다.
 
세비보는 노바티스사와 아이데닉스가 공동개발한 만성B형 간염치료제로 B형 간염 바이러스 DNA 합성을 선택적으로 억제하는 작용이 특징인, 선택적 뉴클레오사이드 유사체로 1일 1회 복용하는 경구용 제제이다.
 
이번 식약청 승인은 신속한 바이러스 억제효과와 우수한 안전성 및 내약성을 입증한 제3상 대규모 등록용 임상인 GLOBE 연구결과를 근거로 이루어졌다.  
 
국내에서도 지난해 연세대 의대 소화기내과 문영명 교수를 포함해 7개 센터에서 92명의 한국인을 대상으로 GLOBE 임상에 참여하고 있다.    
 
이 GLOBE임상결과 바이러스 증식과 혈청 아미노전이효소 (ALT)의 지속적인 상승을 보인 성인환자에게서 라미부딘보다 초기에 신속하고 강력하게 만성B형 간염 바이러스를 억제한다는 점을 입증했다.
 
이를 근거로 세비보는 올해 8월 스위스 최초 승인에 이어 10월 미FDA승인을 받은 바 있다.
 
한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “이번 식약청의 승인은 미국 FDA 승인 후  한달 여 만에 이루어진 것으로 임상연구에서 세비보의 신속하고 강력한 초기바이러스 억제 효과가 입증돼, 세비보가 기존치료제들로 충족되지 못한 의료적 요구를 절실히 채울 수 있을 것으로 기대되며 국내 간염환자들에게 신약의 치료옵션을 제공할 수 있게 될 것”이라고 말했다.   
 
한국을 포함한 미국 외 타 지역에서는 세비보(Sebivo)라는 이름으로, 미국에서는 타이제카(Tyzeka)라는 상품명으로 명명되는 이 만성 B형 간염 치료 신약은 이미 전세계 100여 개국에 허가신청이 된 상태이다.
 
이영수 기자([e-mail])