‘크리멘정’ 등 5사 13품목 주의사항 추가

식약청, 한국쉐링 등 5개사에 허가변경 지시

식약청 의약품관리팀은 11일 길초산에스트라디올, 길초산에스트라디올/초산시프로테론(경구) 등 5개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 허가 사항을 일부 변경토록 지시했다.
 
이번 허가사항 변경 지시를 받은 회사는 한국쉐링, 노보노디스크, 명문제약, 삼일제약, 한국얀센이다.
 
한국쉐링 ‘크리멘28정’과 ‘크리멘정’의 경우, 경고항에 뇌혈관폐색, 혈전성질환, 담즙정체성 황달 및 가려움증시 투여 중단 등 전반적인 사용상의 주의사항이 변경된다.
 
노보노디스크제약 ‘액티벨정, 클리오제스트정’, 명문제약 ‘에스디올하프정’, 삼일제약 ‘이브클린하프정, 이브클린정’, 한국쉐링 ‘크리안정’ 등은 투여금기 사항에 담즙성황달, 뇌혈관폐색, 유방암, 중증의 과중성지방 혈증을 포함하는 등의 주의사항이 변경된다.
 
또 명문제약 ‘노멘디올정’, 한국쉐링 ‘크리안정’에는 경고항에 담즙정체성 황달 및 가려움증시 투여 중단이, 한국쉐링의 ‘누벨정’에는 자궁/질출혈 등이 추가된다.
 
한국얀센 ‘이브라패취, 올쏘이브라패취에는 정맥혈전색전증 위험 증가가 추가된다.
 
이영수 기자([e-mail])