식약청, 생물제제 허가-심사 개정안 공고

허가 및 심사 시 필요한 제반 요건 명확히 규정

식약청은 21일 생물학적제제등허가및심사에관한규정에 관한 개정안을 공고했다.
 
식약청은 본 개정안에 대해 생물학적제제 등 허가 및 심사 시 필요한 제출서류의 작성, 심사대상, 제출자료의 범위와 안전성 및 유효성심사 제출자료의 요건 및 심사기준 등 관련규정을 명확히 신설, 보완, 정비해 민원인의 편의 및 행정 투명성을 제고하기 위함이라고 그 사유를 밝혔다.
 
게정안의 주요 내용으로는 GMP 입증자료 제출 시 기준서 뿐만 아니라 회사의 SOP 자료도 인정할 수 있도록 범위를 확대했다.
 
또 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제출 가능하도록 했다.
 
기허가 인플루엔자백신은 WHO가 매년 정하는 균주로 변경하는 경우 안전성․유효성 심사대상에서 제외함을 명확히 규정했다.
 
2개소 이상에서 제조하거나 소재지를 이전하는 경우에는 안전성 및 유효성 심사대상임을 명확히 하고 동등성을 입증하는 자료를 제출하도록 했다.
 
장기보존시험과 가속시험은 그 시험목적이 서로 상이하므로 제출자료를 시험별로 구분하여 제출하도록 했다.
 
안전성 및 유효성 심사 제출 자료의 요건 중 구조결정, 물리화학적 성질 등에 관한 자료와 안정성 시험자료의 요건을 구체화함으로써 민원인의 자료작성에 편리를 도모하고 제조방법 개선에 따른 제조업체의 안정성시험기간을 단축하는데 주안을 뒀다.
 
안전성 및 유효성 심사 제출 자료의 요건 중 임상시험성적에 관한 자료에서 외국자료제출의 경우 의약품임상시험관리기준에 준해 실시한 자료로 명확히 규정했다.
 
심사기준 중 첨가제의 사용량에 대한 근거를 명확히 했다.
  
또 이 규정에서 정하지 아니했으나 선진 외국 규정(가이드라인 포함)에서 명시하고 있는 규정이 있다면 이를 준용할 수 있도록 했다. 
 
생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품의 제출자료 중 제조방법 중 제조소 소재지 변경 시 제출 자료의 범위를 정했다.
 
혼합백신 및 페그인터페론 등 기타 따로 분류되지 않은 품목에 대한 국내 임상 시험에 대한 규정 근거 또한 마련했다.
 
동종세포치료제의 제출 자료에서 외국인 유래세포인 경우 민족적 특성과 관련한 임상시험 등 제출 자료의 범위를 완화했다.
 
희귀의약품 지정이 해제된 품목 또는 희귀의약품 지정을 해제하고자 하는 품목으로서 효능 및 효과를 추가하고자 하는 경우 가교자료 제출에 대한 규정 근거를 마련했다.
 
한편, 본 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내년 1월 9일까지 의견서를 식약청에 제출토록 했다.
 
이영수 기자([e-mail])