S-암로디핀 ‘로디엔정’ 3상 임상시험 완료

국내 3상 임상 통해 S-암로디핀 제제 안전성 입증

최근 암로디핀 시장에 지각변동을 일으킬 것으로 예고된 S-암로디핀 성분에 대한 국내 최초 3상 임상시험 결과가 발표됐다.
 
한림제약(대표이사 김재윤)은 국내 독자기술로 개발한 신개념 고혈압치료제 ‘로디엔정’(성분명 니코틴산에스-암로디핀)의 3상 임상시험을 종료하고 그 결과를 발표했다. 
 
이번에 발표된 임상시험은 연세대세브란스병원, 서울대병원, 고려대의료원안암병원, 중앙길병원, 일산병원, 아주대병원이 참여하여 본태성 고혈압환자 124명을 대상으로 시험약(로디엔정)과 대조약(베실산암로디핀정)을 무작위로 8주간 투여한 후, 그 안전성 및 유효성을 평가했다. 
 
시험 결과 ‘로디엔정’ 2.5~5mg 투여군은 ‘베실산암로디핀정’ 5~10mg 투여군과 대비하여, 8주간 투여 후 이완기혈압 및 수축기혈압의 변화량에 있어 동등한 수준을 나타냈으며, 이완기혈압의 개선정도에 따른 치료유효율은 ‘로디엔정’이 92.73%로 ‘베실산암로디핀정’ 88.00%에 비해 높은 치료유효율을 나타냈다(p=0.5131).
 
또한, 이상약물반응 발현율을 분석한 결과에서도, ‘로디엔정’은 20.63%로 ‘베실산암로디핀정’ 31.15%에 비해 낮은 발현율을 나타내었다(p=0.1811).
 
이번 임상 결과에 따라, 기존의 암로디핀 제제의 유효성분을 절반량만 투여하는 S-암로디핀제제인 ‘로디엔정’의 임상적 유효성과 안전성이 입증됐다. 
 
한림제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로, 본격적인 마케팅과 함께 ‘로디엔정’의 우수성을 입증하기 위한 대규모의 시판 후 임상시험을 계획하고 있는 것으로 알려졌다.
 
이영수 기자([e-mail])