내년 제약계 ‘5대 빅이슈’…태풍권 진입

포지티브제, 한미 FTA, 약가재평가, 제조품목 허가 분리 등

내년에 제약계를 강타할 큰 변수가 대체로 ‘5대 빅이슈’로 윤곽이 나타나면서 제약계가 태풍권에 진입할 양상이다.
 
정부의 건강보험 약제비 적정화 방안 시행 고시로 포지티브 리스트에 대한 향후 파급효과에 대해 대처해야 할 윤곽이 잡혀 가고 있다.
 
하지만 약제비 적정화 방안 이외에도 내년에 부딪혀야 할 이슈들이 산재해 있다.
 
그 주요 변수로는 한미 FTA, 약가재평가, 제조품목 허가 분리, 대형 제품 출시 및 특허 만료 등이 꼽히고 있다.
 
약제비 적정화 방안은 일단 정부에 의해 내수 시장 성장이 통제돼 향후 제약사들의 매출 실적 성장에 악영향으로 작용할 전망이라는 게 대세다.
 
또한 많은 제품이 등재된 성분의 제품을 보유하거나 출시연한이 오래된 제품 비중이 높은 업체의 경우 상당히 불리한 점으로 작용할 전망이다.
 
반면 급여등재 의약품 수의 축소 영향이 각 제약사에게 타격을 중 것으로 보여 중장기적인 입장에서는 일부 상위 제약사들에게 수혜로 작용할 것으로 분석된다.
 
내년 3월을 협상 시한 마감으로 보고 있는 한미 FTA 협상의 경우, 라이선스 인 업체들에게는 단기적으로 유리할 수 있지만 중장기적으로는 외자계 기업들의 직접 진출 강화로 신제품 도입이 갈수록 힘들어 질 수 있다는 우려가 제기되고 있다.
 
반면 단기적으로 제네릭 업체들에게 불리하게 작용할 협상안들이 많지만 우리측이 주장하고 있는 ‘제네릭 상호인정’안을 미국측이 받아들인다면 오히려 제네릭 업체들이 커다란 수혜를 볼 수도 있다.
 
2007년 약가재평가는 항생제를 위시해 다수 품목이 대상에 포함 될 것이라는 게 업계의 전망.
 
이에 따라 2008년 약가재평가는 2002년 이후 가장 큰 약가 인하 폭을 보였던 2006년 약가재평가에 버금가거나 그 이상의 약가재평가가 이뤄질 것으로 보인다.
 
제조품목 허가분리 정책은 위임형 제네릭(알박기)이 늘어날 것으로 보여 기존 제네릭 업체는 불리하지만 바이오벤처에는 오히려 긍정적 영향을 줄 수 있다.
 
하지만 제조품목 허가분리 제도가 신약에 한정돼 있어 그 영향은 제한적일 것으로 보인다.
  
내년은 대형 오리지널 제품들의 특허 만료(플라빅스 시장규모 900억원, 코자 500억원, 리덕틸 300억원 등)와 B형 간염치료제 및 소화기궤양 치료제 시장의 확대, 자궁경부암 시장 등 신규시장 창출이 활발히 이뤄질 전망이다.
 
이러한 대형 오리지널 품목 제네릭 출시에 강세를 보이는 한미약품, 종근당 등의 상위 제네릭 업체들뿐 아니라 신규 제품 출시로 시장 확대를 노리고 있는 부광약품, 유한양행, SK케미칼 등의 업체들에게 실적 성장에 긍정적 요소 작용할 것으로 예산된다.
 
내년 제약회사들은 이러한 ‘5대 빅이슈’에 어떻게 대처해야 할 것인지가 ‘생존의 조건’으로 작용할 것이 분명하다는 게 전문가들의 공통된 견해다.
 
이영수 기자([e-mail])