식약청 폐지 모면-국산신약 급부상 호재

메디포뉴스 선정 제약계 10대 뉴스(下)

[메디포뉴스 선정 ‘제약계 10대 뉴스’] 제약계의 올 한해는 그 어느 때보다도 정부의 각종 제도적 조치로 제약산업이 휘청할 정도의 리스크를 강타당한 해였다.
 
보험재정 안전화를 위한 ‘약제비 적정화 방안’을 위시 ‘한미 FTA 협상’, ‘생동성 시험’ 파문 등 너무 충격이 큰 변수들이 잇따라 발생했다.
 
자칫 내년도 제약산업의 구조조정을 예고할 만큼 심각했던 2006년의 제약변수들을 정리해 봤다.
 
 





① ‘약제비 적정화 방안’ 도입
② 난항을 거듭하는 제약핫이슈 ‘한미 FTA’ 협상 돌입
③ ‘생동성 시험 조작’ 파문
④ 행정소송, 특허분쟁 등 빈번해진 송사
⑤ 제약사 합병으로 ‘몸집 키우기’
⑥ 식약청 폐지 논란...꺼지지 않은 불씨
⑦ 일반약 복합제 ‘비급여 전환’
⑧ 공정위 ‘제약계 전면 조사’ 파장
⑨ 자이데나, 레보비르 등 ‘국산신약 급부상’
⑩ ‘약가재평가’ 고시···제약계 긴장
 
 
⑥ 식약청 폐지 논란...꺼지지 않은 불씨
 
정부는 지난 9월 식품안전처 신설과 식약청 폐지를 포함하는 정부조직법 개정(안)을 정기국회 회기내에 추진할 방침을 밝힌 바 있다.
 
하지만 11월 국회 행정자치위원회 의원들의 반대로 식약청 폐지에 관한 정부조직법 개정안이 표류 상태로 남게 됐다.
 
이에 여야 관계자들은 식품안전처 신설과 식약청 폐지에 관한 공청회를 12월 열어 여야간의 합의를 도출하려 했으나 한나라당의 반대로 공청회가 무산됐다.
 
또 열린우리당 김한길 원내대표도 식약청 해체 백지화를 언급한 것으로 알려지고 있어 식약청 폐지와 관련된 논란이 올해는 결론을 짓지 못하고 종지부를 찍었다.
 
하지만 일부 여권 고위 인사들이 식품안전처 신설 및 식약청 폐지 안건에 대해 다음 정권으로 위임하는 게 옳다는 사견들까지 밝히고 있어 일단 식약청 폐지에 대한 논란은 차기정부의 과제로 넘겨지지 않을까 기대되기도 한다.
 
⑦ 일반약 복합제 ‘비급여 전환’
 
포지티브 리스트 시스템 시행 전초 단계로 복지부는 지난 7월 26일 742품목의 일반약 복합제에 대한 비급여 전환 방침을 고시했다.
 
의료계와 제약업계의 반대에도 불구하고 복지부는 당초 고시대로 총 742품목의 일반약 복합제와 신규 등재 3품목 등 총 745품목을 11월부터 비급여로 전환했다.복지부는 7월 31일 약제전문평가위원회 회의를 열고 별도의 유예기간 없이 당초 고시대로 진행키로 결정해 의료계뿐만 아니라 제약계의 거센 반발에 부딪치기도 했다.일반약 복합제 비급여 전환으로 유한양행 코푸시럽에스, 일동제약 캐롤에프정, 안국약품 애니탈삼중정 등 742품목이 비급여로 전환됐다.또한 지난 7월18일 급여목록에 신설됐던 영일제약 캐치콘정 등 3품목에 대한 비급여 전환도 함께 시행돼 비급여 전환 품목은 총 745품목이 됐다.
 
⑧ 공정위 ‘제약계 전면 조사’ 파장
 
지난 10월 11일 한올제약과 삼일제약 조사로 시작된 공정위 조사가 국내 제약사뿐 아니라 화이자. 베링거인겔하임, 릴리 등 다국적제약사는 물론, 도매업체, 제약협회까지 그 범위가 전방위로 확대되고 있다.
 
공정위는 이번 조사에 대해 단지 경쟁제한적인 행태를 시정하기 위한 시장개선작업의 일환으로 제약산업과 관련된 제도나 관행 등을 총체적으로 파악하기 위한 것이라며 향후 조사 범위와 구체적 일정에 대해선 함구하고 있는 상태다.
 
향후 공정위의 조사가 병원까지 확대되는 지, 또 조사 결과에 대해 언제 발표할 것이며, 처벌 수위도 업계 관심사다.
 
공정위 조사를 받은 모 업체 관계자에 의하면 “공정위 조사 결과는 빨라야 내년 4월 정도 돼야 발표될 것으로 보인다”고 밝혔다.
 
그는 또 “공정위의 발표에 따른 처벌 수위도 그 때 가봐야 확실히 알 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
  
⑨ 자이데나, 레보비르 등 ‘국산신약 급부상’
 
자이데나, 레보비르 등 올해 국산신약의 활약이 눈부신 한 해였다.
 
동아제약의 발기부전치료제 자이데나는 발매 1년도 되지 않아 매출 100억원을 기록하며, 단숨에 시장점유율 3위로 도약하는 기염을 토했다.
 
게다가 3000억원 이상의 해외수출계약도 체결해 세계적인 신약으로서의 가능성도 인정 받고 있다.
특히 현재 진행 중인 미국 및 유럽 임상시험을 통해 블록버스터급 신약으로 발돋움하고자 추진 중에 있다.
 
자이데나는 여타 다른 국내 신약들에 시장 진입 성공전략, 시장 점유율 경쟁 노하우, 향후 세계 시장 진출 등의 성공 사례로 평가 받고 있다.
 
부광약품의 B형 간염치료제 레보비르는 11년간의 약 900억원을 들여 개발한 신약으로 발매 전인 2004년과 2005년 이미 일본과 미국에 기술 수출에 성공한 제품이다.
 
또 이 제품은 성장성이 높은 약효군에 속해 있고, 기존 제품들에 비해 우수한 약효를 보유한 국산 신약이라는 점에서 향후 블록버스터 제품으로 성장할 가능성이 높다는 평가를 받고 있다.
 
이 외에도 차기 대형 제품으로 평가되고 있는 제품으로 *LG생명과학의 서방형 인간성장호르몬 *유한양행의 위궤양치료제 ‘레바넥스’, *동아제약의 아토피성피부염치료제 ‘DA-9102’ *한미약품의 항암제 ‘오락솔’ *일양약품의 위궤양치료제 ‘일라프라졸’ 등이 있다.
 
이들 제품들은 향후 제품 수출 및 기술 수출이 기대되는 품목들이다.
 
특히 이 중 한미약품의 오락솔은 국내 임상 2상이 종료되는 2008년 기술 수출을 추진할 계획이며, LG생명과학은 서방형 인간성장호르몬의 미국 판권을 내년 상반기 중 매각할 계획으로 알려져 있어 관심을 모으고 있다.
 
⑩ ‘약가재평가’ 고시…제약계 긴장
 
2006년 약가재평가에 의한 약가조정이 복지부에 의해 내년 1월 1일부터 시행되는 것으로 고시됐다.
 
주로 소화기계를 중심으로 행해진 2006년 약가 인하는 총 1397품목에 대해 평균 17%의 인하 폭을 보여, 2002년 약가재평가 제도가 도입된 이후 가장 큰 인하 폭을 나타냈다.
 
이번 약가재평가에는 LG생명과학 ‘자니딥’, GSK ‘아반디아’, 한국오츠카 ‘무코스타’ 등 매출액 200억원 이상의 거대 품목이 다수 포함됐다.
 
이러한 대형 제품의 약가 인하로 각 제품별로 차지하고 있는 질환 시장의 점유율 변화가 불가피할 것으로 보인다.
 
또한 2008년 초에 적용되는 2007년 약가재평가는 항생제를 대거 포함하게 될 것으로 보여 향후 약가재평가에 대한 여파가 더욱 커질 전망이다.
 
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 이영수 기자([e-mail])