바이옥스 퇴출후 美 신약 승인율 감소

지난해 미 FDA 승인 약물 17종, 지난 10년간 최저 수치 기록

미국 제약산업이 근로자의 일시해고와 비용절감 등에 매진하고 있는 가운데, 한편으로는 새로운 블록버스터 약물 개발을 위한 노력을 지속한다는 통계가 나왔다.
 
터프대학 약물개발센터는 지난해 미국 FDA의 승인을 받은 약물은 17종으로 지난 10년간 최저 수치를 기록했다고 밝혔다.
 
가장 많이 승인을 받은 해는 1996년으로 당시 53종이 승인을 받았다고 한다. 2004년 머크의 진통제인 바이옥스(Vioxx) 퇴출 이후로 2년간 37종의 신약이 승인을 받았다.
 
이는 그 이전까지 매년 평균 28종이 승인을 받은 것과 비교한다면 승인율이 대폭 감소한 것이다.
 
FDA는 1997년 39종, 1998년 30종, 1999년 35종, 2000년 27종, 2001년 24종, 2002년 17종, 2003년 21종, 2004년 36종, 2005년 20종의 신약을 각각 허가했었다.
 
이 같은 신약의 고갈 때문에 제약사들은 년간 400억 달러라는 엄청난 비용을 연구개발에 투자하고 있지만, 다른 한편으로는 매출 감소와 기존의 특허만료 약물들의 제네릭 출시로 인한 경쟁의 어려움을 겪고 있다. 터프대학 약물개발센터의 케네스 카이틴은 “현재 미국 제약산업은 유망 신약 후보 의 부재로 어려움을 겪고 있다”고 밝혔다.
 
이처럼 제약업계는 우려할 만한 상황이지만 터프대학 약물개발센터는 이에 관한 긍정적인 분석도 발표했다.
 
현재 임상 초기 단계인 2000종의 약물 중에 일부만 성공해도 2010년의 FDA의 승인을 받는 약물이 크게 늘어난다고 한다.
 
특히 이들 약물 중 1/5분은 소규모 바이오 벤처에서 개발하는 약물이라고 한다. 뉴저지에 위치한 주요 제약사들인 화이자, 쉐링 프라우, 머크, 존슨 앤드 존슨 등은 새로운 유망 후보물질을 찾는데 필사적이다.
 
그러나 자체 개발한 주요 약물들이 있어서인지 최근 부상한 바이오벤처의 인수합병이나 공동개발 합의 등은 많지 않은 상황이다.
 
대표적인 사례가 머크로 최근에 당뇨병 치료제인 자누비아(Januvia)와 항암제인 졸린자(Zolinza)가 승인을 받았다.  
미국제약협회(PhRMA)의 보고에 따르면 최근의 신약 가뭄현상은 주기적으로 나타나고 있는 현상일 뿐이며 구조적 문제는 아니라고 한다.
 
PhRMA의 앨런 골드해머 부회장은 항암제 분야에서만 646종, 심장병 및 뇌졸중 치료제 146종, AIDS 치료제 77종, 당뇨병 치료제 56종 등 다양한 신약후보물질들에 대한 연구가 이미 임상시험이 진행 중이거나, 진입을 앞두고 있는 상태라고 밝혔다. 최근에 몇 종의 고부가가치 약물로 기대되던 후보품들이 대규모 최종 임상시험에서 효과가 부족하거나 위험성이 높은 것으로 입증됐다.
 
또한 비용도 각 개별 약물당 15억 달러에 15년 이상이 걸린다는 문제점도 있다.
 
최근의 실패한 대표적인 사례가 화이자의 고지혈증 치료제인 토세프라핍(torcetrapib)이다.
 
올 상반기에 승인을 받을 것으로 예상됐지만 심혈관 문제와 관련된 사망사례가 나타나서 개발이 중단됐다.
 
화이자는 토세프라핍의 임상시험까지 8억 달러의 비용을 들였다. 일부 제약분석가들은 최근 FDA 승인이 줄어든 이유에 대하여 바이옥스의 퇴출 이후 심사가 까다롭게 된 점을 지적했다.
 
그러나 소비자 시민단체인 퍼블릭 시티즌의 시드니 울프사무총장은 “최근 들어 획기적인 신약의 출현이 눈에 띄게 줄어들었다”며 제약사들의 개발이 지지부진 하다는 상반된 의견을 냈다.
 
이영수 기자([e-mail])