28일 지속형, 말단 비대증 치료약 FDA 허가 신청

입센개발 Somatuline Autogel, 8월말 심사결정

입센(Ipsen)제약회사는 말단 비대증 환자 치료에 28일간 지속성 제재인 Somatuline Autogel의 신약 허가를 FDA에 신청했다고 발표했다.
 
특히 이번 신약허가 신청은 소위 “처방약 사용자 요금 법”에 의해 신약 허가 일자를 올해 8월 30일로 확정하고 있어 조기심사가 이뤄질 것으로 보인다.
FDA의 약물 허가가 빨라지면 입센사의 동업자 Tercica는 미국에서 Somatuline Autogel을 시판할 것으로 알려졌다.
 
Somatuline Autogel 은 캐나다에서는 작년 7월 17일 시판 허가를 이미 받았고 현재 입센과 기술제휴 계약 아래 Tercica에서 시판하고 있다.
 
Somatuline은 뇌하수체 전엽 양성 종양에 의한 성장 호르몬 과대 생산성으로 발생하는 말단 비대증 치료로 개발 사용되고 있다. 북미 이외의 외국에서는 신경 내분비 종양에 관련된 증세 치료에 사용이 허가되었다.
 
김윤영기자([e-mail])