의료기기 허가규정제정 “산업 활성화” 기대

식약청, 의료기기 제조·수입·허가·신고 등 세부사항 규정

신설 의료기기법에 따른 허가규정이 제정돼 의료기기산업 활성화에 크게 기여할 것으로 보인다.
 
7일 식품의약품안전청은 의료기기법 및 시행규칙의 시행에 따른 의료기기의 제조, 수입허가 또는 신고 등에 관한 세부사항을 규정한 ‘의료기기허가등에관한규정’을 지난 5일자로 제정고시했다고 밝혔다.
 
이에 따라 의료기기 지정절차를 거친 후 허가를 받아야 했던 의료기기 수입·제조업체들은 의료기기 요건을 갖추기만 하면 허가절차를 진행하면서 추후 지정을 받을 수 있게 돼 불필요하게 낭비되던 시간이 대폭 단축될 것으로 기대된다.
 
이와 함께 식약청은 제조·판매증명서의 요건을 완화해 법적 책임자의 제조판매증명서만으로 제품을 수입할 수 있도록 했다.
 
이밖에도 GMP 의무화에 따라 식약청장이 인정하는 외국 기관(BSI, TUV, UL, CSA, DNV 등)에서 발행한 제조소의 품질관리실태 적합인정 서류도 ‘의료기기제조및품질관리기준’과 동등한 효력을 가질 수 있게 해 의료기기 품질관리의 국제화에 기여할 수 있도록 했다.
 
의료기기안전과 관계자는 “지난해 수차례에 걸친 간담회를 통해 업체들의 의견을 수렴, 불합리한 제도들을 대폭 개선했다”고 밝히고 “이번 규정의 내용을 업계에서 잘 이해할 수 있도록 민원설명회 등 정책 홍보를 적극적으로 추진하겠다”고 언급했다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-03-08