美통상압력 '국산개량신약'허가 좌초 위기

식약청, 외교통상부 의견조회 이유로 서류심사 지연

식약청의 승인아래 품목허가를 진행 중이던 국내 한 제약사의 국산 개량신약 품목 허가가 통상압력의 영향으로 자칫 무산될 위기를 맞고 있다. 
 
식약청은 지난 2월 17일 한미약품 비만치료제 ‘슬리머 캡슐’에 대해 외교통상부의 의견조회를 이유로 한미약품에 허가지연을 통보한 후 지금까지 허가를 내주지 않고 있어 통상압력설에 대한 의혹이 증폭되고 있다.
 
그동안 한국애보트를 비롯, KRPIA, 미국내 관계 행정부서 등은 식약청에 대해 한미약품의 개량신약 ‘슬리머 캡슐’이 리덕틸 캡슐과 동일한 품목임을 강조하면서 사실상 품목허가를 해주지 말도록 수차 요구한 것으로 알려져 파문이 일고있다.
 
한미약품이 개발중인 ‘슬리머 캡슐’은 ‘리덕틸 캡슐(염산 시부트라민)과 주성분이 다른 ‘메실산 시부트라민’을 적용해 개발한 신규염 국산 개량신약으로 2003년 전임상을 완료하고 2004년 식약청의 승인 하에 임상 1상과 3상을 마쳤으며 현재 품목승인 절차만을 남겨두고 있는 실정이다.
 
’슬리머 캡슐’의 경우 ‘리덕틸 캡슐’과 주성분이 다름에도 식약청이 국내규정에는 없는 활성성분(active moiety)이 같다는 이유로 허가 심사를 지연하고 있는 것은 염이 다른 개량신약의 개발을 촉진하고자 하는 관련 규정까지 개정한 2003년의 식약청 고시가 있음에도불구, 국내법 규정을 지나치게 확대해석하고 있다는 것이 전문가들의 의견이다.
 
또한 현재 식약청 및 복지부에서도 염이 다른 경우 (예: 관절염 치료제 디클로페낙, 항생제 에리스로마이신, 남성호르몬제 테스토스테론, 고혈압 치료제 암로디핀 등), 별도의 품목으로 허가 관리하며, 보험약가 기준도 염의 종류별로 관리하고 있는 실정으로  지금까지 염이 다른 의약품의 경우 동일 품목으로 심사하여 허가해준 예가 없다는 것이다.
 
작년에 큰 이슈가 되었던 암로디핀의 경우 암로디핀 베실레이트 (화이자 노바스크), 암로디핀 캄실레이트 (한미약품 아모디핀), 암로디핀 말레이트 (종근당 애니디핀)의 3가지 성분을 동일 품목으로 간주했다면 현행 규정상 생물학적 동등성 시험자료로 허가심사를 해야 했지만 식약청에서는 별도의 품목으로 간주하여 임상시험 자료를 제출 받아 허가 심사 한바있다.
 
그런데 문제의 핵심은 ‘리덕틸 캡슐’과 ‘슬리머 캡슐’을 동일 성분으로 볼 것인가, 아니면 다른 성분으로 볼 것 인가에 있는 가운데 한미약품은 두 제품의 염(HCL, mesylate)이 다르므로 다른 품목으로 보고 있다.
 
현재 의약품 등의 안전성, 유효성에 관한 규정에 따르면 재심사 대상으로 지정된 의약품과 동일 품목인 경우 동등범위 이상의 자료를 제출해야 허가가 가능하다고 되어있다.
 
그러나 ’슬리머 캡슐’의 경우 ‘리덕틸 캡슐’의 주성분이 ‘염산 시부트라민’인데 비해 ‘슬리머 캡슐’의 주성분은 “메실산 시부트라민”이므로 주성분이 서로 달라 이는 엄연히 다른 품목에 해당되어 ‘리덕틸 캡슐’의 재심사 기간과는 무관하게 허가가 가능하다는 것이 업계 전문가들의 의견이다.
 
또한 현재 식약청 및 복지부에서도 염이 다른 경우(관절염 치료제 디클로페낙, 항생제 에리스로마이신, 고혈압 치료제 암로디핀 등) 별도의 품목으로 허가 관리하며, 보험약가 기준도 염의 종류별로 관리하고 있는 실정이어서 지금까지 염이 다른 의약품의 경우 동일 품목으로 심사하여 허가해준 예가 없는 실정이다.
 
최근 이슈가 되었던 암로디핀의 경우 암로디핀 베실레이트(화이자 노바스크), 암로디핀 캄실레이트(한미약품 아모디핀), 암로디핀 말레이트(종근당 애니디핀)의 3가지 성분을 동일 품목으로 간주했다면 현행 규정상 생물학적 동등성 시험만으로 허가를 부여해야 했지만 식약청에서는 별도의 품목으로 간주하여 임상시험 자료까지 요구, 허가를 진행한바 있다.
 
한미약품은 “식약청이 다국적 의약품 제약사나 그를 후견하는 외국 정부 등의 강한 요청에 의해 적법한 절차에 따라 진행되고 있는 제품의 품목허가 자체를 무산시키려 하고 있다” 며 반발하고 “이는 국내 제약산업의 연구개발 의지를 꺾는 행위이며, 국내 개량신약의 개발을 원천적으로 가로막는 처사”라고 지적했다.
 
또한 “이번 슬리머 캡슐 품목 허가 지연은 비단 ‘슬리머 캡슐’에만 국한되는 것이 아니라 앞으로 이와 유사한 다른 국산 개량신약에도 전례가 될수 있다는 점에서 국내 제약산업의 보호 차원에서도 반드시 적법한 절차에 의해 허가가 이루어져야 한다”고 주장했다.
 
한편 ‘리덕틸 캡슐’은 한국애보트가 판매하고 있으며 국내에서 연간 300억원 가량의 매출을 올리고 있는 제품이다.(www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
 
2005-03-10