규개위, 생동성 시험의무화 재심의 하기로

“소포장 생산단위 10정 이상으로”

의약품 소포장 생산단위를 10정 이상으로 하고 89년 이후 허가된 전문약과 모든 정제, 캅셀제에 대해 생동성 시험을 의무화하는 방안이 재심의된다.
 
규제개혁위원회가 10일 공개한 약사법시행규칙 개정안 1차 심의결과에 따르면 규개위는 처방빈도 약가 재고실태 등을 고려해 우선 순위를 선정하는 등 연차적으로 실시하도록 결론지었다.
 
특히 포장단위와 관련 ‘소포장 생산단위를 10정 이하로는 의무화하지 않는 것을 명시’하도록 권고했으며 도매업자의 소분포장 금지는 소포장 시행에 따라 적절히 조정하도록 결정했다.
 
또한 규개위는 생동성 시험대상 확대와 관련, 이견사항에 대한 자료를 보완한 뒤 재상정하도록 했으며 소포장 의무화 대상인 ‘조제용 의약품’이라는 용어는 법률에서 정의가 명확치 않다는 이유를 들어 삭제하도록 했다.
 
식품의약품안전청은 이에 따라 규개위 요구자료를 최근 제출한 것으로 알려져, 올해 안에 재심의가 이뤄질 것으로 보인다.
 
규개위는 의약품 수입업자에게 확인증을 발급하는 것과 관련, “제조업에 대해서만 허가 또는 신고업종으로 규정하고 있는 약사법 취지를 볼 때 하위법령에서 수입자 확인증 제도를 도입하여 허가 또는 신고제도와 유사하게 운영하는 것은 바람직하지 않다”며 철회할 것을 권고했다.
 
이밖에도 ‘약국의 행정처분 승계조항’과 ‘의약품 제조·수입품목 신고시 실시하는 현장(수입품목은 생산국 제조소) 조사비용을 사업자가 부담’하는 조항 등은 약사법에서 정해야 한다는 이유로 삭제할 것을 권고했다.
이창환 기자([e-mail])
2005-03-12