“크레스토” 부작용 FDA · 소비자 단체와 대립

아스트라제네카, “의사지시대로 사용할 경우 안전”

미국 소비자 단체는 항 콜레스테롤 약물인 아스트라 제네카 회사의 크레스토가 이와 유사한 약물보다 심각한 근육 손상 부작용 발생율이 6배 높게 나타났다고 주장하면서 FDA에 조속한 시판 금지를 요청하고 있다.
 
퍼브릭 시티즌이라는 소비자 단체의 주장은 지난 주 FDA에서 주장한 사실과 상충되는 것으로, 지난 주  FDA는 크레스토 약물의 근육 손상 부작용은 이와
관련된 타 약물과 유사하다고 공식적으로 밝힌 바 있다. 
 
소비자 단체는 생명을 위협하는 근육 파괴 질환 (횡문근 분해)의 사례 보고들을 점검하고 이들 약물에 대한 처방 건수를 비교하였다. 이 보고서는 2003년 10월 1일부터 2004년 9월 30일 사이에 FDA에 제출했다. 
 
소비자 단체는 크레스토 복용 환자 100만 명 당 약 13건의 횡문근 분해 사례를 추정하고 있으며, 이 발생율은 다른 모든 스타틴계 약물을 합친 것보다 6.2배 높다는
것이 소비자 단체들의 주장이다. 
 
지난주 FDA는 크레스토 안전성을 검토한 결과 근육 손상 부작용은 다른 스타틴계
약물 사례와 유사하다고 결론 지었으며, 이러한 위험성을 줄이기 위해 의사들은
해당되는 환자들에게 초회용량을 5mg으로 낮추는 것을 권고한바 있다.
 
아스트라제네카 측은 이처럼 의사의 지시대로 사용할 경우 크레스토는 안전하고 효과가 있다고 주장하고 있다.
 
소비자 단체는 2004년 3월에 크레스토 시판 금지를 FDA에 최초로 진정하였었다.
  
화이자의 리피토를 포함한 각종 스타틴계 약물을 복용하는 사람은 전 세계적으로 수 백만 명이 넘고 있고 가장 많이 팔리고 있다.
 
한편 유사한 바이엘 회사의 베이콜은 근육 손상에 의한 사망이 100건 이상 발생하여 2001년 시판 금지되었다. (로이터)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-03-14