신약재심사중 유도체 변경허가 선례 있다

'탁솔' 등 여러 제품 확인, 한미 '슬리머' 허가여부 주목

국산 개량신약에 대한 허가를 둘러싼 통상압력이 파문을 일으키는 가운데 한미약품의 비만치료제 ‘슬리머’의 허가지연과 관련, 과거 염이 다른 제품을 허가받은 선례가 있었던 것으로 알려져 ‘리덕틸’ 허가에 문제가 없는 것으로 지적되고 잇다.
 
이같은 사실은 ‘셀셉트 캅셀’(한국로슈)의 염을 바꾸어 ‘마이폴트장용정’(한국노바티스)이 2003년 8월 식약청으로 부터 허가받는 사례가 있었던 것으로 알려져 ‘슬리머’ 하가를 둘러싸고 압력설의 향방이 주목되고 있다.
 
이외에도 ‘탁솔’(BMS), ‘제넥솔’(삼양사), 종근당 ‘뉴로패시드’(종근당), ‘치옥타시드’(부광약품)가 2000년과 2001년에 신약재심사기간중 허가를 받은 것으로 추가 확인 됨으로써 ‘슬리머’ 허가에 장애 요건이 사실상 없는 것으로 분석되고 있다.
 
당시 식약청은 ‘마이폴트(미코페놀레이트 나트륨)’를 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가했으며 ‘셀셉트(미코페놀레이트 모페딜)’의 잔여 신약재심사 종료일까지 신약재심사기간을 부여했다는 것.
 
이러한 결과는 신약재심사기간 중이라도 일정 조건의 자료를 제출하면 허가가 가능하다는 선레가 되는것이어서 지금까지 우려된 ‘신약재심사기간 중 허가불가’라는 식의 통상마찰 우려를 불식 시킬수 있을 것으로 풀이되고 있다.
 
한국노바티스측은 당시 자료제출의약품으로 허가 받았지만 신약허가시 필요한 자료를 제출했기 때문에 ‘리덕틸’사안과는 양상이 다르다고 지적했다.
 
제약업계 일각에서는 신약허가시 제출토록 되어있는 자료의 범위(면제범위 포함)외의 자료를 더 제출한후 국내 제약사들이 개량신약을 개발, 후발 제품으로 등록할 경우 동등이상의 자료를 제출토록 강요하고 있는 외자 제약기업들의 자세도 상당한 문제로 제기되고 있다.
 
지난 2003년 식약청이 개정한 안전성 유효성 규정에는 염 변경 의약품에 대한 자료제출 요건을 개량신약 개발지원 차원에서 간소화하고 있어 ‘제넥솔’과 ‘뉴로패시드’가 동등이상 자료제출로 허가받은 사안이 규정대로라고 해도 법개정이후 허가받은 ‘마이폴트’가 추가로 ’자료를 제출, 허가 받았다는 것이 의문으로 제기되고 있다.
 
국내 신약 허가규정에는 2개국이상 허가된 국가가 있거나 3년내 외국의약품집에 수재된 품목은 안유규정 7조3항에 의거, 독성약리자료를 면제받을 수 있다는 근거가 있어 ‘슬리머’ 품목허가 신청에 아무런 하자가 없다는 것이 업계의 지배적인 여론이다.
 
그 동안 식약청의 임상시험 승인계획에 따라 한미약품이 임상진행 결과를 볼때 “식약청이 ‘슬리머’의 3상 임상시험계획을 승인해준 것은 1상의 임상시험에서 ‘리덕틸’과 동등한 결과가 나왔음을 인정하고 2상 용량시험의 불필요성을 인정한 것으로 가늠해야 할것으로 지적되고 있다.
 
제약업계는 국내 허가에 필요한 자료만 제출하는 것이 당연하며, 불필요한 시험없이 제도적으로 필요한 국내 임상자료 등만 제출해 허가받아야 한다는 입장이다.
 
특히 제약업계는 식약청이 2003년 안유법 개정에서 개량신약 개발 촉진을 위해 염이 다른 제제의 허가규정을 완화했다는 점에서 ‘슬리머’ 허가가 불가하다는 것은 국내 제약기업의 개량신약개발을 촉진하는 정부의 취지와도 맞지 않는다고 조속한 허가를 촉구하고 있다.
 
제약업계는 앞으로 선진국들이 툭하면 통상압력을 행사하여 국산개량신약의 개발을 저해한다면 국내 제약산업의 설땅이 극도로 좁아질 것이라면서 ‘슬리머’ 허가에 대한 식약청의 올바른 판단이 내려져야 한다고 요청하고 있다. (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-03-14