한미FTA 의약품 분과협상은 총체적 실패

美 제약사 먹여 살리려 정책주권·제약산업·국민건강 모두 포기한 협상

민주노동당(이하 민노당)은 27일 홈페이지 정책이슈에서 ‘한미FTA 의약품/의료기기 영향 평가 보고서’를 게재하고 한미FTA 의약품/의료기기 분과협상은 총체적 실패 협상이라는 이장은 밝혔다.
 
또한 완전히 실패한 협상인 만큼 멈추는 것이 최선이라며 FTA 이전에도 정책주권을 지키지 못한 정부가 FTA 결과를 낙관하는 이유가 무엇인지 그 근거부터 먼저 밝혀야 할 것이라고 지적했다.
 
민노당은 복지부가 한미FTA에서 약제비적정화방안을 방어했으며, 타결에 합의한 내용도 이미 국내 법제도에 포함된 것이라 큰 영향을 미치지 못할 것이라는 취지의 보고를 하고 있으나 협상 진행 결과를 분석해 보면 복지부가 실질적인 의미에서 미국 측의 요구를 이겨낸 부분은 ‘강제실시 제한’과 ‘특허만료 의약품 20% 가격인하’ 부분에 국한된다고 설명했다.
 
반면 한국 측이 요구했던 3개 사항 중 ‘생물학적제제(백신제제 등) 허가규정의 투명성’은 없던 일이 됐으며, 의약품·의료기기 표준 및 기준 상호인정 추진과 특허만료된 제네릭 품목의 상호인정은 ‘협력에 대한 합의’라는 상징적 수준에서 결정돼 국내 약가제도의 위협이 예상된다고 밝혔다.
또한 이번 협상으로 다국적 제약산업의 시장장악력과 독점적 지위를 강화라는 결과를 초래할 것이 불을 보듯 뻔하다는 것이다.
민노당은 의약품/의료기기 분야 타결내용의 파급효과를 분석한 결과, 고위급 담판으로 넘겨진 ‘신약의 최저가 보장’, ‘의약품 허가-특허 연계(Patent Linkage)’, ‘자료보호 범위’를 제외한 수준에서도, 한국 제약산업과 의약품 가격정책은 매우 큰 타격을 받을 수밖에 없는 상황에 몰릴 것이 자명하다고 밝혔다.
 
미-호주 FTA Plus 수준의 의약품 협상이 타결될 경우, 한국의 취약한 약제비통제시스템이 유명무실화되는 것은 물론이고, 제너릭위주의 제약산업과 건강보험재정도 심각한 위협을 받을 가능성이 매우 높다는 게 민노당의 설명이다.민노당의 구체적 설명에 의하면 우선 의약품 가격결정방식에 많은 변화가 있을 것이 예상된다며 기존의 결정을 번복할 수 있는 이의신청기구는 약제비적정화방안과 같은 정부당국의 가격인하 정책을 무력화시킬 것이라는 분석이다.
 
또 신약과 혁신적 신약의 개념을 일치시킬 경우, 해당 의약품의 가격은 20% 인상되는 효과가 나타날 것이며, 혁신적 의약품의 환자에 대한 접근성 제고(전문의약품 광고, 허가범위와 급여범위 일치), 제너릭의약품 가격인하, 윤리경영 지원과 같은 협상내용은 다국적 제약산업의 국내 의약품 시장 장악이 확대되는 계기가 될 것이라고 설명했다.
 
아울러 특허-허가연계와 자료독점 권리의 폭 넓은 인정, 특허기간연장 등에 따라 다국적 제약회사의 독점적 지위를 강화하고 연장시키는 효과가 나타날 것이라고 밝혔다.
이와 같은 한미FTA 협상타결의 영향들은 결과적으로 제약산업, 가격정책, 건강보험재정으로 귀결된다는 게 민노당의 분석이다.
그 분석에 따르면 국내 제약산업은 한미FTA를 통해 관세폐지, 특허강화, 전문의약품 광고허용 등 이제까지와는 전혀 다른 시장상황에 내몰릴 것이며, 국내 제약업체의 영세성과 취약한 경쟁력을 고려할 때 이러한 급격한 시장상황변화는 대규모 구조조정으로 이어질 가능성이 높게 된다는 것이다.또 약제비적정화 방안도 실질적인 효과를 거두기 어려울 전망이다.
 
우선 정부가 결정한 가격을 다시 뒤집을 수 있는 ‘독립적인 이의신청기구’신설은 목록등재(Positive List)협상을 통해 가격을 인하시키는 기전을 무의미하게 만들 것이며, 이는 약가사후관리에 있어서도 마찬가지 영향을 미칠 것으로 보인다.특히 미국 측의 가격정책 변화요구를 수용할 경우, 정부의 약제비적정화 방안에 따른 절감은 거의 나타나지 않을 것이다.
 
정부 목표(약제비 비중을 2006년 29.2% → 2011년 24%)대로라면 2007년부터 5년간 총 5조7646억원을 절감할 수 있다.
 
결국 미국 측의 가격정책 변화요구는 국민들이 부담하지 않아도 되는 5조7646억원을 감당해야 하는 상황을 만들 것이다.많은 논란이 있는 특허연장비용과 관련해 대표적인 특허의약품이었던 조코정 20mg(2002년 제네릭 등재), 아마릴정 2mg(2004년 제네릭 등재), 코자정(2005년 제네릭 등재)를 분석한 결과에 의하면, 이들이 모두 제너릭 등재시점에서 급격한 청구액 감소를 보임을 나타냈다며 이러한 경향은 2001년 이후 특허종료 의약품에 대한 연도별 분석에서도 유사하게 나타났다고 민노당은 분석했다.
 
민노당은 이렇게 특허가 일시에 종료되었을 경우와 5년 연장되었을 경우를 비교해, 특허종료 후 제너릭과 개량신약이 진입했을 때 발생하는 청구액 절감분을 계산한 결과, 5년간 총 5조 8811억으로 추정됐다.약제비적정화방안이 실패함으로써 우리 국민은 5조7646억의 기대이익을 손해 보아야 하며, 또한 5년간 특허가 연장되는 경우 제너릭 의약품이 진입했다면 얻을 수 있는 이익 5조8811억을 잃어 버리게 될 것이라고 민노당은 분석했다.
민노당은 정부가 어떻게 표현하든 미국은 17개의 요구사항을 제시해 대부분을 관철한 반면, 한국 측은 고작 3개를 요구해 그 중 단 한 개도 애초의 목적대로 관철하지 못하고 있다며 정부가 합의했다고 자랑하는 GMP·GLP, 제너릭 허가 상호인증은 글자 그대로 ‘협력’으로 실질적인 효과를 기대하기 어렵게 될 것이라고 강조했다.
민노당은 또 유명무실한 ‘협력’을 따낸 대가로 우리가 지불해야 하는 것은 다국적 제약산업의 이익을 최대한 보장할 수 있는 각종 조치들을 취하는 것과 더불어, 미국 정부가 정책결정에 직접 참여할 수 있는 수준의 ‘의약품/의료기기 위원회’ 설치라며 어떤 행태로는 피해가 명확한 상황에서 ‘끝장’ 협상을 운운하는 것은 섶을 지고 불에 뛰어 드는 것과 같은 짓으로 지금이라도 협상을 멈추는 것이 가장 현명한 처사라고 강조했다.
 
이영수 기자([e-mail])