PL관련 ‘오해와 해법’…이 점 주의해야

안전기준·품질관리만 잘하면 된다는 생각이 문제

Q. 품질관리를 충분히 하고 있기 때문에 문제가 없다?
 
→ 품질관리가 PL대책의 전부는 아니다. 기획, 개발, 제조, 유통, 사용이라는 시간적 흐름과 제품별 특성에 입각한 사전, 사후의 종합적 대책이 필요하다.
 
PL 사고를 예방하기 위해서는 제품의 기획, 개발, 제조단계는 물론 제품의 판매 이후 폐기되기 까지 제품 수명주기 동안의 안전성을 확보할 필요가 있다.
 
또 PL 사고가 발생할 경우를 대비해 클레임 대응체제를 정비하고 각종 관련 문서의 작성과 보관, 관련 업자와의 계약관계를 명확히 하며 Risk Financing 대책을 확보하는 것이 필요하다.
 
Q. 국내 제품안전기준과 규칙을 완전히 충족하고 있기 때문에 전현 문제가 없다?
 
→ 안전기준이 충족한다고 해서 무결함인 것은 아니다. 별도의 추가적 노력이 필요하다.
 
약사법 시행규칙 별표4 “의약품 제조 및 품질관리기준”은 “의약품의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 시설과 환경을 유지, 관리해야 하는 범위”까지 포괄적으로 해석해야 한다.
 
또한 대부분 제약사들이 법 기준을 만족했으므로 사고가 발생해도 책임이 없다고 생각하는 경향이 많은 데 이는 당국에 대한 관리 감독상의 과실 문제는 치후의 문제이고 1차적 배상책임은 제조자에게 있기 때문에 별도의 각별한 주의가 요하는 사항이다.
 
Q. 원료의약품은 소비자가 사용하는 최종 제품이 아니므로 PL과 전혀 관계가 없다?
 
→ 원료의약품의 결함으로 인해 결함 완제품이 생산될 경우 원료의약품 생산자는 납품처에 대한 각종 원료비와 추가 생산비 손실을 보장해야 하는 불가분의 관계에 있기 때문에 100% 면책된다고 생각하면 안된다.
 
즉 완제품 생산 차질에 따른 손실의 배상 여부와 위험 증가에 따른 손실보상 증감 여부가 관련이 있기 때문에 원료의약품 생산자 도한 PL 사고와 무관하지 않다고 볼 수 있다.
 
도움말: 삼성방재연구원 방종민 선임연구원
 
이영수 기자([e-mail])