FDA 요청에 따라 미국서 ‘테가세로드’ 판매 중단

한국노바티스, 식약청과 향후 방향 협의 중

노바티스 본사는 지난달 30일 과민성 장증후군 및 만성변비 치료제인 ‘테가세로드’(미국내 상품명: 젤놈)의 판매 중지를 요청한 미국 FDA 요청에 따라 미국에서 젤놈의 판매를 중단한다고 밝혔다.  
 
이에 따라 한국노바티스는 국내에서 테가세로드(국내 상품명: 젤막)에 대한 향후 방향에 대해서 식약청과 협의 중이라고 오늘 밝혔다. 이번 미국내 테가세로드 판매 중단 결정은 노바티스가 1만8000명 이상의 환자가 포함된 위약대조 임상자료의 후향적 분석 결과를 미국 FDA에 제출한 뒤에 나온 것이다.   2002년 미국 FDA로부터 테가세로드에 대한 승인을 받을 때 협심증의 경우 아주 작은(통계적으로 유의성이 없는) 수치적 불균형에 대해서는 이미 제품 사용설명서에 포함됐다.  
 
모든 임상 자료 데이터베이스에 대한 최근의 분석 결과에서 복용한 환자의 경우 위약을 투여한 군에 비해 허혈성 심혈관계 질환 발생률에서 통계적으로 유의한 수치적 불균형이 확인됐다.  
 
허혈성 심장질환으로는 심근경색, 뇌졸중 및 불안정성 협심증 등이 포함돼 있었다. 독립된 전문가의 검토자료에 따르면, 심혈관계 질환 발생률은 테가세로드 (젤놈/젤막) 투여 환자 1만1614명 중에서 13건(0.11%), 위약투여군 7031명 중에서 1례(0.01%)로 나타났다.  
 
이들 모든 환자들은 치료 시점에 기저 심혈관질환 및/또는 심혈관질환 위험인자들을 가지고 있는 환자들이었다. 임상연구자료에서 테가세로드 투여군 환자들에서 확인된 허혈성 심혈관계 질환 발생은 일반 인구의 허혈성 심혈관질환 발생률과 같았다.   미국 유타의대 내과 교수이며 솔트레이크시 LDS 병원 순환기내과 과장인 제프리 L 앤더슨 박사는 “본인이 해당 임상연구 자료를 검토한 결과에서 볼 때 임상연구에서 테가세로드가 관찰된 드문 례의 허혈성 심혈관질환 발생률과 인과관계의 가능성은 없는 것으로 시사되었다”고 밝히고 “게다가 연구자료에서 테가세로드를 투여한 환자들에서 이상반응의 종류, 이상반응이 발생할 때 까지 걸린 시간 또는 용량과의 상관관계 등에서 어떤 일정한 유형도 보이지 않는 것으로 나타났다”고 덧붙였다. 수 많은 연구에서 테가세로드는 관상동맥 혈관 수축에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.
 
미국에는 대략 1200만 명이 변비를 동반한 과민성 장증후군의 고통에 시달리고 있다. 5년에서 10년간 과민성장증후군에 시달리고 있는 많은 사람들 중에는 증상으로 인해 결근을 해야 하거나 가족들과 함께 어울리는 활동을 하지 못하는 경우도 있다.    
“젤놈/젤막은 변비를 주증상으로 하는 과민성 장증후군 환자의 복통, 복부팽만감 및 변비 등의 증상을 치료함으로써 환자들에게 독자적인 치료적 이점을 제공하고 있는 약물이다.  이번 미국 FDA의 요청을 따르기로 했지만 젤놈/젤막이 여전히 환자들에게 중요한 이점을 제공하고 있다고 믿고 있다”고 노바티스 본사 개발부 책임자인 제임스 샤논 박사가 밝혔다. 노바티스가 미FDA 요청에 따라 미국내에서 젤놈 판매를 중단했다. 이로써 젤놈의 이점-위험을 평가하기 위한 공개적인 논의와 미국 FDA 자문위원회 회의 등이 열릴 수 있게 됐다. 노바티스와 미국 FDA는 관련 정보를 의사와 환자들에게 알릴 것이며, 젤놈을 필요로 하는 환자들에게 젤놈을 사용할 수 있도록 하기 위한 IND 등 최선의 방법의 대해서 논의를 계속할 것이라고 노바티스측은 밝혔다.
 
이영수 기자([e-mail])