FTA영향, 개량신약 타격-설비부담 증가

동양증권 “특허연장으로 개량신약·제네릭에 부정적”

한미FTA타결과 관련 동양증권은 3일 “GMP와 제네릭 의약품 상호 인정은 국내 제약사들의 해외 수출 증가 등 장기적으로 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보이나 외자계 제약사들에 비해 규모가 영세한 대다수의 제약사들에게는 설비 투자 부담이 증가될 것”이라고 전망했다.
 
한상화 연구원은 “핵심 쟁점이었던 의약품 허가 특허 연계, 자료독점권 사항이 사실상 미국측 입장을 상당부분 수용하는 방향으로 결정됐기 때문에 개량신약과 제네릭 의약품 중심의 국내 제약산업에는 부정적 영향을 미칠 것으로 보인다”고 밝혔다.
 
“이는 특허 만료 이전과 이후 일정기간 동안 제네릭 의약품의 진입을 차단하거나, 특허 분쟁 결과로 오리지널 의약품이 승소할 경우 과징금이 판매액보다 높게 부과되는 등 다양한 특허보호 방안이 도입될 수 있어졌기 때문”이라고 설명했다.
 
또한 관세철폐에 대해 한 연구원은 “원료 의약품은 5.5~6.5%, 완제의약품은 8% 부과되던 관세철폐로 완제품 원료의 30%를 해외에서 수입하는 국내 제약사도 이익을 일정 부분 공유하겠지만 외국계 제약사의 완제의약품 수입 가격 인하율이 오히려 더 클 것”이라고 밝혔다.
 
특허존속기간 연장에 대해서는 제네릭 의약품의 출시 지연이 예상된다고 밝혔고, 데이터 독점권에 대해서는 제네릭 의약품의 경우 기존 PMS제도가 있어 별 영향은 없을 것이라고 전했다.
 
하지만 개량신약은 제품 개발시 오리지널 품목 허가 이후부터 일부에 한해 자료를 이용할 수 있었기 때문에 이번 타결로 인해 개발 시기가 지연될 수 밖에 없게 됐다고 덧붙였다.
 
이영수 기자([e-mail])